Un estudio de fase I de la seguridad y farmacocinética de la inmunoglobulina G CD4 recombinante (rCD4-IgG) en mujeres VIH-1 seropositivas durante el último trimestre del embarazo y sus recién nacidos

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Hierro, multivitaminas, ciclos cortos de tratamiento para problemas médicos corregibles (p. ej., infección del tracto urinario), trimetoprim/sulfametoxazol oral (TMP/SMX) o pentamidina en aerosol para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), terapia antimicótica profiláctica o isoniazida (INH ) terapia.
• Paracetamol.
• Otra terapia de apoyo (sangre y hemoderivados, cremas vaginales, antieméticos, antidiarreicos, medicamentos para la tos).
• Agentes específicos utilizados durante el parto, como agentes oxitócicos o anestésicos. La participación en este protocolo no impedirá que un recién nacido reciba algún medicamento.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

• Transfusiones de sangre y hemoderivados.
• Gammaglobulina como profilaxis de la infección por virus de la varicela y virus de la hepatitis, o RhoGAM en caso de incompatibilidad materno-fetal.

Comportamiento de riesgo:

Permitido:

• Uso de drogas ilícitas.

Los pacientes deben ser:

• En su tercer trimestre de embarazo, o unirse al estudio con sus hijos recién nacidos.
• Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
• Disponible para seguimiento durante al menos 3 meses.
• El niño debe estar disponible para seguimiento durante al menos 1 año después del parto, y preferiblemente más tiempo.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Complicaciones médicas que incluyen, entre otras, diabetes mellitus insulinodependiente (IDDM), trastornos hipertensivos como preeclampsia grave, eclampsia, hipertensión crónica, enfermedades cardiovasculares, incluidas enfermedades cardíacas reumáticas o congénitas, enfermedades vasculares del colágeno, endocarditis y enfermedades renales.
• Afecciones hematológicas que incluyen, entre otras, hemoglobinopatías, coagulopatía, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) e incompatibilidades sanguíneas materno-fetales con isoinmunización (p. ej., madre Rh negativa con una prueba de Coomb indirecta positiva en cualquier momento durante este embarazo).
• Enfermedad(es) neurológica(s), incluidos los trastornos convulsivos.
• Enfermedades broncopulmonares, como el asma grave.
• Evidencia de intolerancia fetal al ambiente intrauterino.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Agentes antirretrovirales:
• Suramina, ribavirina, HPA23, fosfonoformiato, ansamicina, zidovudina (AZT), didanosina (ddI) o didesoxicitidina (ddC).
• Otros medicamentos antivirales, incluidos aciclovir o ganciclovir.
• Agentes inmunomoduladores:
• Interleucina 2, interferones, hormonas tímicas u otros agentes.
• Agentes quimioterapéuticos citolíticos.
• Corticosteroides.
• Preparaciones de inmunoglobulinas.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Radioterapia.
• Administración regular de gammaglobulina.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Complicación médica o quirúrgica grave del embarazo y/o parto que requiera tratamiento durante el parto o que pueda comprometer la salud de la madre o el feto.

Cualquier complicación relacionada con el VIH que requiera terapia antirretroviral durante el embarazo, incluidas la encefalopatía y las infecciones oportunistas.

• Infección sistémica que requiere terapia IV en el mes anterior a la inscripción en este estudio (se permite el tratamiento IV para la pielonefritis).

Medicamentos previos:

Excluido:

• Inmunoglobulina G CD4 recombinante (rCD4-IgG).

Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Agentes antirretrovirales:
• Suramina, ribavirina, HPA23, fosfonoformiato, ansamicina, zidovudina (AZT), didanosina (ddI) o didesoxicitidina (ddC).
• Otros medicamentos antivirales, incluidos aciclovir o ganciclovir.
• Agentes inmunomoduladores:
• Interleucina 2, interferones, hormonas tímicas u otros agentes.
• Agentes quimioterapéuticos citolíticos.
• Corticosteroides.
• Preparaciones de inmunoglobulinas.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Radioterapia.

Antecedentes de cumplimiento médico deficiente (a criterio del investigador). Consumo actual de drogas ilícitas.