En fase I-studie av sikkerheten og farmakokinetikken til rekombinant CD4-immunoglobulin G (rCD4-IgG) hos HIV-1-seropositive kvinner i løpet av siste trimester av svangerskapet og deres nyfødte

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Jern, multivitaminer, korte kurer med behandling for korrigerbare medisinske problemer (f.eks. urinveisinfeksjon), oral trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX) eller aerosolisert pentamidin for profylakse av Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP), profylaktisk antifungal terapi eller isoniazid (IN ) terapi.
• Paracetamol.
• Annen støttebehandling (blod og blodprodukter, vaginale kremer, antiemetika, antidiarré, hostemedisiner).
• Spesifikke midler brukt under levering, for eksempel oksytoksiske midler eller anestetika. Deltakelse i denne protokollen vil ikke hindre en nyfødt fra å motta medisiner.

Samtidig behandling:

Tillatt:

• Blod og blodprodukttransfusjoner.
• Gamma-globulin som profylakse mot infeksjon med varicellavirus og hepatittvirus, eller RhoGAM ved inkompatibilitet mellom mor og foster.

Risikoatferd:

Tillatt:

• Ulovlig narkotikabruk.

Pasienter må være:

• I deres tredje trimester av svangerskapet, eller bli med i studien med deres nyfødte barn.
• Villig og i stand til å signere informert samtykke.
• Tilgjengelig for oppfølging i minst 3 måneder.
• Barnet bør være tilgjengelig for oppfølging i minst 1 år etter fødsel, og gjerne lenger.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

• Medisinske komplikasjoner inkludert, men ikke begrenset til, insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM), hypertensive lidelser som alvorlig preeklampsi, eclampsia, kronisk hypertensjon, kardiovaskulær sykdom inkludert revmatisk eller medfødt hjertesykdom, kollagen vaskulær sykdom, endokarditt og nyresykdom.
• Hematologiske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, hemoglobinopatier, koagulopati, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) og inkompatibilitet med mors-føtalt blod med isoimmunisering (f.eks. Rh-negativ mor med en positiv indirekte Coombs test når som helst i løpet av denne graviditeten).
• Nevrologisk(e) sykdommer inkludert anfallslidelser.
• Bronkopulmonære sykdommer, som alvorlig astma.
• Bevis på føtal intoleranse av det intrauterine miljøet.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Antiretrovirale midler:
• Suramin, ribavirin, HPA23, fosfonoformiat, ansamycin, zidovudin (AZT), didanosin (ddI) eller dideoxycytidin (ddC).
• Andre antivirale legemidler, inkludert acyclovir eller ganciclovir.
• Immunmodulerende midler:
• Interleukin 2, interferoner, tymiske hormoner eller andre midler.
• Cytolytiske kjemoterapeutiske midler.
• Kortikosteroider.
• Immunoglobulinpreparater.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

• Strålebehandling.
• Regelmessig administrering av gammaglobulin.

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Alvorlig medisinsk eller kirurgisk komplikasjon av svangerskapet og/eller fødselen som krevde behandling under fødselen eller som kan kompromittere helsen til moren eller fosteret.

Eventuelle HIV-relaterte komplikasjoner som krever antiretroviral behandling under graviditeten, inkludert encefalopati og opportunistiske infeksjoner.

• Systemisk infeksjon som krever IV-behandling i måneden før registrering i denne studien (IV-behandling for pyelonefritt er tillatt).

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Rekombinant CD4 immunoglobulin G (rCD4-IgG).

Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:

• Antiretrovirale midler:
• Suramin, ribavirin, HPA23, fosfonoformiat, ansamycin, zidovudin (AZT), didanosin (ddI) eller dideoxycytidin (ddC).
• Andre antivirale legemidler, inkludert acyclovir eller ganciclovir.
• Immunmodulerende midler:
• Interleukin 2, interferoner, tymiske hormoner eller andre midler.
• Cytolytiske kjemoterapeutiske midler.
• Kortikosteroider.
• Immunoglobulinpreparater.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:

• Strålebehandling.

Historie med dårlig medisinsk etterlevelse (etter etterforskerens skjønn). Aktuell bruk av ulovlig narkotika.