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Uno studio di fase I sulla sicurezza e la farmacocinetica dell'immunoglobulina G CD4 ricombinante (rCD4-IgG) nelle donne sieropositive all'HIV-1 durante l'ultimo trimestre di gravidanza e nei loro neonati

23 giugno 2005 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Parte 1: Determinare la sicurezza, la tolleranza e il profilo farmacocinetico (livelli ematici) dell'immunoglobulina G CD4 ricombinante (rCD4-IgG) mediante somministrazione endovenosa in bolo (somministrata attraverso la vena) in donne con infezione da HIV che si trovano nel terzo trimestre ( ultimi tre mesi di gravidanza). Determinare la sicurezza del trasferimento materno/fetale di rCD4-IgG nei bambini nati da madri che hanno partecipato allo studio. Ottenere un'indicazione preliminare degli effetti antivirali e immunologici di rCD4-IgG nelle donne gravide sieropositive e nei loro neonati.

MODIFICATO: Parte 2: determinare il profilo di sicurezza di rCD4-IgG nelle donne con infezione da HIV-1 all'inizio del travaglio e nei loro neonati. Per determinare l'entità del trasferimento placentare di rCD4-IgG quando somministrato alla madre all'inizio del travaglio. Per determinare la farmacocinetica di rCD4-IgG nei neonati. Ottenere prove preliminari della capacità di rCD4-IgG di prevenire la trasmissione intrapartum dell'HIV-1 dalla madre al feto.

Un agente in grado di prevenire l'infezione da HIV è auspicabile per le persone a rischio di infezione, nonché nelle popolazioni di donne incinte e neonate. Tale agente può aiutare a prevenire la progressione della malattia nei neonati e nei bambini nelle prime fasi delle infezioni. In teoria, rCD4-IgG ha effetti antivirali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un agente in grado di prevenire l'infezione da HIV è auspicabile per le persone a rischio di infezione, nonché nelle popolazioni di donne incinte e neonate. Tale agente può aiutare a prevenire la progressione della malattia nei neonati e nei bambini nelle prime fasi delle infezioni. In teoria, rCD4-IgG ha effetti antivirali.

Parte 1: secondo il protocollo originale, un totale di sei donne in gravidanza sono state arruolate nei gruppi A e B. I pazienti del gruppo A hanno ricevuto rCD4-IgG all'inizio del travaglio e quelli del gruppo B hanno ricevuto rCD4-IgG due volte a settimana, a partire 1 settimana prima della data prevista di consegna. I neonati non sono stati trattati nella Parte 1 dello studio.

MODIFICATO: Nella Parte 2 dello studio, un totale di nove donne in gravidanza sono arruolate nei gruppi C, D ed E e ricevono una dose più elevata di rCD4-IgG all'inizio del travaglio. Se la madre non ha partorito entro 18 ore dall'iniezione di rCD4-IgG, viene somministrata una seconda iniezione alla stessa dose; successivamente vengono somministrate iniezioni giornaliere fino al parto. I neonati ricevono 1 dose su 3 di rCD4-IgG al giorno per i primi 5 giorni di vita. I neonati vengono arruolati in sequenza per ciascun livello di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY - Brooklyn
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Ferro, multivitaminici, brevi cicli di trattamento per problemi medici correggibili (ad es. infezioni del tratto urinario), trimetoprim/sulfametossazolo orale (TMP/SMX) o pentamidina aerosol per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP), terapia antimicotica profilattica o isoniazide (INH ) terapia.
  • Acetaminofene.
  • Altre terapie di supporto (sangue ed emoderivati, creme vaginali, antiemetici, antidiarroici, farmaci per la tosse).
  • Agenti specifici utilizzati durante il parto, come agenti ossitocici o anestetici. La partecipazione a questo protocollo non impedirà a un neonato di ricevere alcun farmaco.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Trasfusioni di sangue ed emoderivati.
  • Gamma globuline come profilassi contro l'infezione da virus della varicella e virus dell'epatite, o RhoGAM in caso di incompatibilità materno-fetale.

Comportamento a rischio:

Consentito:

  • Uso illecito di droghe.

I pazienti devono essere:

  • Nel loro terzo trimestre di gravidanza, o unisciti allo studio con i loro bambini appena nati.
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.
  • Disponibile per il follow-up per almeno 3 mesi.
  • Il bambino dovrebbe essere disponibile per il follow-up per almeno 1 anno dopo il parto, e preferibilmente più a lungo.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Complicanze mediche incluse, ma non limitate a, diabete mellito insulino-dipendente (IDDM), disturbi ipertensivi come grave pre-eclampsia, eclampsia, ipertensione cronica, malattie cardiovascolari incluse cardiopatie reumatiche o congenite, malattie vascolari del collagene, endocardite e malattie renali.
  • Condizioni ematologiche incluse, ma non limitate a, emoglobinopatie, coagulopatia, porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) e incompatibilità del sangue materno-fetale con l'isoimmunizzazione (ad esempio, madre Rh-negativa con un test di Coomb indiretto positivo in qualsiasi momento durante questa gravidanza).
  • Malattie neurologiche inclusi disturbi convulsivi.
  • Malattie broncopolmonari, come l'asma grave.
  • Evidenza di intolleranza fetale dell'ambiente intrauterino.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agenti antiretrovirali:
  • Suramina, ribavirina, HPA23, fosfonoformiato, ansamicina, zidovudina (AZT), didanosina (ddI) o dideossicitidina (ddC).
  • Altri farmaci antivirali, tra cui aciclovir o ganciclovir.
  • Agenti immunomodulatori:
  • Interleuchina 2, interferoni, ormoni timici o altri agenti.
  • Agenti chemioterapici citolitici.
  • Corticosteroidi.
  • Preparazioni di immunoglobuline.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Radioterapia.
  • Somministrazione regolare di gammaglobuline.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Gravi complicanze mediche o chirurgiche della gravidanza e/o del parto che hanno richiesto un trattamento durante il parto o che potrebbero compromettere la salute della madre o del feto.

Qualsiasi complicanza correlata all'HIV che richieda una terapia antiretrovirale durante la gravidanza, comprese l'encefalopatia e le infezioni opportunistiche.

  • Infezione sistemica che richiede terapia endovenosa nel mese precedente l'arruolamento in questo studio (è consentito il trattamento endovenoso per la pielonefrite).

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Immunoglobulina G CD4 ricombinante (rCD4-IgG).

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Agenti antiretrovirali:
  • Suramina, ribavirina, HPA23, fosfonoformiato, ansamicina, zidovudina (AZT), didanosina (ddI) o dideossicitidina (ddC).
  • Altri farmaci antivirali, tra cui aciclovir o ganciclovir.
  • Agenti immunomodulatori:
  • Interleuchina 2, interferoni, ormoni timici o altri agenti.
  • Agenti chemioterapici citolitici.
  • Corticosteroidi.
  • Preparazioni di immunoglobuline.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Radioterapia.

Storia di scarsa compliance medica (a discrezione dello sperimentatore). Attuale uso di droghe illecite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 146
  • D0190g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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