重组 CD4 免疫球蛋白 G (rCD4-IgG) 在妊娠末期 HIV-1 血清阳性妇女及其新生儿中的安全性和药代动力学的 I 期研究

纳入标准

并发用药：

允许：

• 铁剂、多种维生素、针对可纠正的医疗问题（例如尿路感染）的短期疗程、口服甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (TMP/SMX) 或雾化喷他脒以预防卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)、预防性抗真菌治疗或异烟肼 (INH) ） 治疗。
• 对乙酰氨基酚。
• 其他支持疗法（血液和血液制品、阴道乳膏、止吐药、止泻药、止咳药）。
• 分娩期间使用的特定药物，例如催产剂或麻醉剂。 参与本协议不会阻止新生儿接受任何药物治疗。

并发治疗：

允许：

• 血液和血液制品输注。
• 丙种球蛋白作为预防水痘病毒和肝炎病毒感染的药物，或在母胎不相容的情况下使用 RhoGAM。

风险行为：

允许：

• 非法药物使用。

患者必须是：

• 在他们怀孕的第三个三个月，或与他们的新生儿一起参加研究。
• 愿意并能够签署知情同意书。
• 可进行至少 3 个月的随访。
• 孩子应该在分娩后至少 1 年内接受随访，最好更长时间。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

• 医疗并发症包括但不限于胰岛素依赖型糖尿病 (IDDM)、高血压病症如严重先兆子痫、子痫、慢性高血压、心血管疾病包括风湿性或先天性心脏病、胶原血管病、心内膜炎和肾病。
• 血液学状况包括但不限于血红蛋白病、凝血病、特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 和同种免疫的母胎血液不相容性（例如，Rh 阴性母亲在怀孕期间的任何时间间接 Coomb 试验呈阳性）。
• 神经系统疾病，包括癫痫症。
• 支气管肺疾病，例如严重的哮喘。
• 胎儿对宫内环境不耐受的证据。

并发用药：

排除：

• 抗逆转录病毒药物：
• 苏拉明、利巴韦林、HPA23、膦甲酸酯、安沙霉素、齐多夫定 (AZT)、去羟肌苷 (ddI) 或双脱氧胞苷 (ddC)。
• 其他抗病毒药物，包括阿昔洛韦或更昔洛韦。
• 免疫调节剂：
• 白细胞介素 2、干扰素、胸腺激素或其他药物。
• 细胞溶解化学治疗剂。
• 皮质类固醇。
• 免疫球蛋白制剂。

并发治疗：

排除：

• 放射治疗。
• 定期给予丙种球蛋白。

排除以下患者：

• 妊娠和/或分娩的严重内科或手术并发症，需要在分娩期间进行治疗，或者可能危及母亲或胎儿的健康。

在怀孕期间需要抗逆转录病毒治疗的任何 HIV 相关并发症，包括脑病和机会性感染。

• 在参加本研究之前的一个月内需要静脉注射治疗的全身感染（允许静脉注射治疗肾盂肾炎）。

预先用药：

排除：

• 重组 CD4 免疫球蛋白 G (rCD4-IgG)。

进入研究后 4 周内被排除：

• 抗逆转录病毒药物：
• 苏拉明、利巴韦林、HPA23、膦甲酸酯、安沙霉素、齐多夫定 (AZT)、去羟肌苷 (ddI) 或双脱氧胞苷 (ddC)。
• 其他抗病毒药物，包括阿昔洛韦或更昔洛韦。
• 免疫调节剂：
• 白细胞介素 2、干扰素、胸腺激素或其他药物。
• 细胞溶解化学治疗剂。
• 皮质类固醇。
• 免疫球蛋白制剂。

之前的治疗：

进入研究后 4 周内被排除：

• 放射治疗。

医疗依从性差的历史（由研究者决定）。 当前的非法药物使用。