AIDS患者における腫瘍壊死因子およびHIV複製のモジュレーターとしてのペントキシフィリン（トレンタール）
2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ペントキシフィリンが AIDS 患者の腫瘍壊死因子 (TNF) レベルを低下させるかどうかを判断すること。
ペントキシフィリンは腫瘍壊死因子 (TNF) を減少させるため、悪液質、HIV 発現の増強、ジドブジン (AZT) 活性の阻害などの TNF 強化イベントを減少させるはずです。
調査の概要
詳細な説明
ペントキシフィリンは腫瘍壊死因子 (TNF) を減少させるため、悪液質、HIV 発現の増強、ジドブジン (AZT) 活性の阻害などの TNF 強化イベントを減少させるはずです。
TNF が上昇し、CD4 細胞が 300 未満の 27 人の AIDS 患者に、ペントキシフィリンを 1 日 3 回、8 週間投与します。 ウイルス学的、免疫学的、または関連する測定値に有意な変化が見られない場合、さらに 27 人の患者に高用量のペントキシフィリンを 1 日 3 回、8 週間投与します。
研究の種類
介入
入学
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Case CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬：
必須：
- ジドブジン（ＡＺＴ）、ジダノシン（ｄｄＩ）、ジデオキシシチジン（ｄｄＣ）、またはそれらの組み合わせ、８週間の治験治療のための現在の投与量。
- CD4 細胞数が 200 細胞/mm3 未満の場合、予防 (例: エアゾール化ペンタミジン、トリメトプリム / スルファメトキサゾール (TMP / SMX)、ニューモシスチス カリニ肺炎 (PCP) のダプソン)
許可された：
- 日和見感染症に対する同時維持療法。
以前の投薬: 必須:
- ジドブジン (AZT)、ジダノシン (ddI)、ジデオキシシチジン (ddC)、またはそれらの組み合わせを少なくとも 2 か月間。
患者は以下を持っている必要があります：
- エイズの診断。
- 文書化されたHIV血清陽性。
- -インフォームドコンセントを提供する能力と、訪問スケジュールとすべての手順を遵守する意欲。
除外基準
共存条件：
以下の状態または症状のある患者は除外されます。
- リンパ腫または内臓カポジ肉腫。
- 活動性の消化性潰瘍または出血性疾患。
- 血友病。 ペントキシフィリン、テオフィリン、またはカフェインに対する既知の不耐性。
同時投薬：
除外:
- ワルファリンとヘパリン。
- 生物学的応答修飾物質 (例: エリスロポエチン、インターフェロン、G-CSF、GM-CSF)。
細胞毒性化学療法。
- 酢酸メゲストロール。 コルチコステロイド。
同時治療:
除外:
- 放射線治療。 血液製剤または輸血。
以下の患者は除外されます。
- アクティブな日和見感染症の存在。
- -研究治療の30日以内の大手術。
以前の投薬：
除外:
- -最初の（スクリーニング）TNFレベルから14日以内の生物学的応答修飾子（インターフェロン、インターロイキンを含む）、コルチコステロイド、または酢酸メゲストロール。
- -エリスロポエチン依存症または研究治療の30日以内。
前処置:
除外:
- -輸血または血液製剤への依存または使用は、研究治療から30日以内です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dezube B
- スタディチェア：Crumpacker C
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dezube BJ, Lederman MM, Pardee AB, Chapman B, Korvick J, Crumpacker CS. Pentoxifylline (Trental, PTX) decreases tumor necrosis factor (TNF) & may decrease HIV replication in AIDS patients. ACTG #160 Team. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):492 (abstract no PO-B28-2142)
- Dezube BJ, Pardee AB, Chapman B, Beckett LA, Korvick JA, Novick WJ, Chiurco J, Kasdan P, Ahlers CM, Ecto LT, et al. Pentoxifylline decreases tumor necrosis factor expression and serum triglycerides in people with AIDS. NIAID AIDS Clinical Trials Group. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Jul;6(7):787-94.
- Dezube BJ, Pardee AB, Chapman B, Beckett L, Korvick J, Ahlers CM, Ecto L, Chatis P, Crumpacker CS. Pentoxifylline (trental) decreases tumor necrosis factor (TNF) and HIV replication in patients with AIDS. ACTG #160 Team. AIDS Clinical Trial Group. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo8 (abstract no MoB 0019)
- Dezube BJ, Lederman MM, Spritzler JG, Chapman B, Korvick JA, Flexner C, Dando S, Mattiacci MR, Ahlers CM, Zhang L, et al. High-dose pentoxifylline in patients with AIDS: inhibition of tumor necrosis factor production. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1628-32. doi: 10.1093/infdis/171.6.1628.
- Dezube BJ, Pardee AB, Beckett LA, Ahlers CM, Ecto L, Allen-Ryan J, Anisowicz A, Sager R, Crumpacker CS. Cytokine dysregulation in AIDS: in vivo overexpression of mRNA of tumor necrosis factor-alpha and its correlation with that of the inflammatory cytokine GRO. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(11):1099-104.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
1993年3月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。