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Pentossifillina (Trental) come modulatore del fattore di necrosi tumorale e della replicazione dell'HIV nei pazienti con AIDS

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Per determinare se la pentossifillina abbassa i livelli del fattore di necrosi tumorale (TNF) nei pazienti affetti da AIDS. La pentossifillina diminuisce il fattore di necrosi tumorale (TNF) e quindi dovrebbe ridurre gli eventi intensificati dal TNF come la cachessia, l'aumento dell'espressione dell'HIV e l'inibizione dell'attività della zidovudina (AZT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pentossifillina diminuisce il fattore di necrosi tumorale (TNF) e quindi dovrebbe ridurre gli eventi intensificati dal TNF come la cachessia, l'aumento dell'espressione dell'HIV e l'inibizione dell'attività della zidovudina (AZT).

Ventisette pazienti affetti da AIDS con TNF elevato e meno di 300 cellule CD4 ricevono pentossifillina 3 volte al giorno per 8 settimane. Se non si osservano cambiamenti significativi nelle misure virologiche, immunologiche o correlate, a 27 pazienti aggiuntivi viene somministrata una dose più elevata di pentossifillina 3 volte al giorno per otto settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Case CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

  • Zidovudina (AZT), didanosina (ddI), dideossicitidina (ddC) o una loro combinazione, al dosaggio attuale per le 8 settimane di trattamento in studio.
  • Profilassi (ad es. pentamidina aerosol, trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX), dapsone per polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) se la conta delle cellule CD4 è < 200 cellule/mm3

Permesso:

  • Terapia di mantenimento concomitante per infezioni opportunistiche.

Farmaci precedenti: Richiesto:

  • Zidovudina (AZT), didanosina (ddI), dideossicitidina (ddC) o una loro combinazione, per almeno 2 mesi.

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Diagnosi di AIDS.
  • Sieropositività HIV documentata.
  • Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità a rispettare il programma delle visite e tutte le procedure.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Linfoma o sarcoma di Kaposi viscerale.
  • Ulcera peptica attiva o disturbo della coagulazione.
  • Emofilia. Intolleranza nota alla pentossifillina, alla teofillina o alla caffeina.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Warfarin ed eparina.
  • Modificatori della risposta biologica (ad es. eritropoietina, interferone, G-CSF, GM-CSF).

Chemioterapia citotossica.

  • Megestrolo acetato. Corticosteroidi.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Radioterapia. Emoderivati ​​o trasfusioni.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Presenza di un'infezione opportunistica attiva.
  • Chirurgia maggiore entro 30 giorni dal trattamento in studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Modificatori della risposta biologica (inclusi interferone, interleuchina), corticosteroidi o megestrolo acetato entro 14 giorni dal primo livello di TNF (screening).
  • Dipendenza da eritropoietina o entro 30 giorni dal trattamento in studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Dipendenza o uso di trasfusioni o emoderivati ​​entro 30 giorni dal trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Hoechst Marion Roussel

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dezube B
  • Cattedra di studio: Crumpacker C

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 160
  • 11135 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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