- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000646
Pentoxifyllin (Trental) als Modulator des Tumornekrosefaktors und der HIV-Replikation bei Patienten mit AIDS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pentoxifyllin verringert den Tumornekrosefaktor (TNF) und sollte daher TNF-verstärkte Ereignisse wie Kachexie, verstärkte HIV-Expression und Hemmung der Aktivität von Zidovudin (AZT) verringern.
Siebenundzwanzig AIDS-Patienten mit erhöhtem TNF und weniger als 300 CD4-Zellen erhalten Pentoxifyllin dreimal täglich für 8 Wochen. Wenn keine signifikanten Veränderungen bei virologischen, immunologischen oder verwandten Parametern festgestellt werden, erhalten 27 weitere Patienten acht Wochen lang dreimal täglich eine höhere Pentoxifyllin-Dosis.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Case CRS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erforderlich:
- Zidovudin (AZT), Didanosin (ddI), Didesoxycytidin (ddC) oder eine Kombination davon in der aktuellen Dosierung für die 8 Wochen der Studienbehandlung.
- Prophylaxe (z. B. vernebeltes Pentamidin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX), Dapson bei Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), wenn die CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3 beträgt
Erlaubt:
- Gleichzeitige Erhaltungstherapie bei opportunistischen Infektionen.
Vorherige Medikation: Erforderlich:
- Zidovudin (AZT), Didanosin (ddI), Didesoxycytidin (ddC) oder eine Kombination davon für mindestens 2 Monate.
Die Patienten müssen Folgendes haben:
- Diagnose von AIDS.
- Dokumentierte HIV-Seropositivität.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Einhaltung des Besuchsplans und aller Verfahren.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:
- Lymphom oder viszerales Kaposi-Sarkom.
- Aktives Magengeschwür oder Blutungsstörung.
- Hämophilie. Bekannte Intoleranz gegenüber Pentoxifyllin, Theophyllin oder Koffein.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Warfarin und Heparin.
- Modifikatoren der biologischen Reaktion (z. B. Erythropoietin, Interferon, G-CSF, GM-CSF).
Zytotoxische Chemotherapie.
- Megestrolacetat. Kortikosteroide.
Gleichzeitige Behandlung:
Ausgeschlossen:
- Strahlentherapie. Blutprodukte oder Transfusionen.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Vorhandensein einer aktiven opportunistischen Infektion.
- Größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach Studienbehandlung.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Modifikatoren der biologischen Reaktion (einschließlich Interferon, Interleukin), Kortikosteroide oder Megestrolacetat innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten (Screening) TNF-Spiegel.
- Erythropoietin-Abhängigkeit oder innerhalb von 30 Tagen der Studienbehandlung.
Vorbehandlung:
Ausgeschlossen:
- Transfusions- oder Blutproduktabhängigkeit oder Verwendung innerhalb von 30 Tagen nach Studienbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Dezube B
- Studienstuhl: Crumpacker C
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dezube BJ, Lederman MM, Pardee AB, Chapman B, Korvick J, Crumpacker CS. Pentoxifylline (Trental, PTX) decreases tumor necrosis factor (TNF) & may decrease HIV replication in AIDS patients. ACTG #160 Team. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):492 (abstract no PO-B28-2142)
- Dezube BJ, Pardee AB, Chapman B, Beckett LA, Korvick JA, Novick WJ, Chiurco J, Kasdan P, Ahlers CM, Ecto LT, et al. Pentoxifylline decreases tumor necrosis factor expression and serum triglycerides in people with AIDS. NIAID AIDS Clinical Trials Group. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Jul;6(7):787-94.
- Dezube BJ, Pardee AB, Chapman B, Beckett L, Korvick J, Ahlers CM, Ecto L, Chatis P, Crumpacker CS. Pentoxifylline (trental) decreases tumor necrosis factor (TNF) and HIV replication in patients with AIDS. ACTG #160 Team. AIDS Clinical Trial Group. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo8 (abstract no MoB 0019)
- Dezube BJ, Lederman MM, Spritzler JG, Chapman B, Korvick JA, Flexner C, Dando S, Mattiacci MR, Ahlers CM, Zhang L, et al. High-dose pentoxifylline in patients with AIDS: inhibition of tumor necrosis factor production. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1628-32. doi: 10.1093/infdis/171.6.1628.
- Dezube BJ, Pardee AB, Beckett LA, Ahlers CM, Ecto L, Allen-Ryan J, Anisowicz A, Sager R, Crumpacker CS. Cytokine dysregulation in AIDS: in vivo overexpression of mRNA of tumor necrosis factor-alpha and its correlation with that of the inflammatory cytokine GRO. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(11):1099-104.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 160
- 11135 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
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