- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000646
Pentoxifylline (Trental) en tant que modulateur du facteur de nécrose tumorale et de la réplication du VIH chez les patients atteints du SIDA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pentoxifylline diminue le facteur de nécrose tumorale (TNF) et devrait donc diminuer les événements intensifiés par le TNF tels que la cachexie, l'expression accrue du VIH et l'inhibition de l'activité de la zidovudine (AZT).
Vingt-sept patients atteints du SIDA avec un TNF élevé et moins de 300 cellules CD4 reçoivent de la pentoxifylline 3 fois par jour pendant 8 semaines. Si aucun changement significatif n'est observé dans les mesures virologiques, immunologiques ou apparentées, 27 patients supplémentaires reçoivent une dose plus élevée de pentoxifylline 3 fois par jour pendant huit semaines.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- Case CRS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Médicaments concomitants :
Obligatoire:
- Zidovudine (AZT), didanosine (ddI), didésoxycytidine (ddC), ou une combinaison de ceux-ci, à la posologie actuelle pendant les 8 semaines de traitement à l'étude.
- Prophylaxie (p. ex., pentamidine en aérosol, triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMX), dapsone pour la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) si le nombre de cellules CD4 est < 200 cellules/mm3
Autorisé:
- Traitement d'entretien concomitant des infections opportunistes.
Médicaments antérieurs : Requis :
- Zidovudine (AZT), didanosine (ddI), didésoxycytidine (ddC), ou une combinaison de ceux-ci, pendant au moins 2 mois.
Les patients doivent avoir les éléments suivants :
- Diagnostic du SIDA.
- Séropositivité documentée pour le VIH.
- Capacité à donner un consentement éclairé et volonté de se conformer au calendrier des visites et à toutes les procédures.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :
- Lymphome ou sarcome de Kaposi viscéral.
- Ulcère gastro-duodénal actif ou trouble hémorragique.
- Hémophilie. Intolérance connue à la pentoxifylline, à la théophylline ou à la caféine.
Médicaments concomitants :
Exclu:
- Warfarine et héparine.
- Modificateurs de la réponse biologique (par exemple, érythropoïétine, interféron, G-CSF, GM-CSF).
Chimiothérapie cytotoxique.
- Acétate de mégestrol. Corticostéroïdes.
Traitement simultané :
Exclu:
- Radiothérapie. Produits sanguins ou transfusions.
Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :
- Présence d'une infection opportuniste active.
- Chirurgie majeure dans les 30 jours suivant le traitement à l'étude.
Médicaments antérieurs :
Exclu:
- Modificateurs de la réponse biologique (y compris l'interféron, l'interleukine), les corticostéroïdes ou l'acétate de mégestrol dans les 14 jours suivant le premier taux de TNF (dépistage).
- Dépendance à l'érythropoïétine ou dans les 30 jours suivant le traitement à l'étude.
Traitement préalable :
Exclu:
- Dépendance à la transfusion ou aux produits sanguins ou utilisation dans les 30 jours suivant le traitement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dezube B
- Chaise d'étude: Crumpacker C
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dezube BJ, Lederman MM, Pardee AB, Chapman B, Korvick J, Crumpacker CS. Pentoxifylline (Trental, PTX) decreases tumor necrosis factor (TNF) & may decrease HIV replication in AIDS patients. ACTG #160 Team. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):492 (abstract no PO-B28-2142)
- Dezube BJ, Pardee AB, Chapman B, Beckett LA, Korvick JA, Novick WJ, Chiurco J, Kasdan P, Ahlers CM, Ecto LT, et al. Pentoxifylline decreases tumor necrosis factor expression and serum triglycerides in people with AIDS. NIAID AIDS Clinical Trials Group. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Jul;6(7):787-94.
- Dezube BJ, Pardee AB, Chapman B, Beckett L, Korvick J, Ahlers CM, Ecto L, Chatis P, Crumpacker CS. Pentoxifylline (trental) decreases tumor necrosis factor (TNF) and HIV replication in patients with AIDS. ACTG #160 Team. AIDS Clinical Trial Group. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo8 (abstract no MoB 0019)
- Dezube BJ, Lederman MM, Spritzler JG, Chapman B, Korvick JA, Flexner C, Dando S, Mattiacci MR, Ahlers CM, Zhang L, et al. High-dose pentoxifylline in patients with AIDS: inhibition of tumor necrosis factor production. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1628-32. doi: 10.1093/infdis/171.6.1628.
- Dezube BJ, Pardee AB, Beckett LA, Ahlers CM, Ecto L, Allen-Ryan J, Anisowicz A, Sager R, Crumpacker CS. Cytokine dysregulation in AIDS: in vivo overexpression of mRNA of tumor necrosis factor-alpha and its correlation with that of the inflammatory cytokine GRO. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(11):1099-104.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents de radioprotection
- Pentoxifylline
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTG 160
- 11135 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
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