Пентоксифиллин (трентал) как модулятор фактора некроза опухоли и репликации ВИЧ у больных СПИДом
26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Определить, снижает ли пентоксифиллин уровень фактора некроза опухоли (ФНО) у больных СПИДом.
Пентоксифиллин снижает фактор некроза опухоли (ФНО) и, следовательно, должен уменьшать такие явления, усиливаемые ФНО, как кахексия, усиление экспрессии ВИЧ и ингибирование активности зидовудина (АЗТ).
Обзор исследования
Подробное описание
Пентоксифиллин снижает фактор некроза опухоли (ФНО) и, следовательно, должен уменьшать такие явления, усиливаемые ФНО, как кахексия, усиление экспрессии ВИЧ и ингибирование активности зидовудина (АЗТ).
Двадцать семь больных СПИДом с повышенным уровнем фактора некроза опухоли и менее 300 клеток CD4 получают пентоксифиллин 3 раза в день в течение 8 недель. Если существенных изменений вирусологических, иммунологических или связанных показателей не наблюдается, 27 дополнительным пациентам назначают более высокие дозы пентоксифиллина 3 раза в день в течение восьми недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Case CRS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Одновременное лечение:
Необходимый:
- Зидовудин (AZT), диданозин (ddI), дидезоксицитидин (ddC) или их комбинация в текущей дозировке в течение 8 недель исследуемого лечения.
- Профилактика (например, аэрозольный пентамидин, триметоприм/сульфаметоксазол (ТМП/СМХ), дапсон при пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), если количество клеток CD4 < 200 клеток/мм3
Допустимый:
- Параллельная поддерживающая терапия оппортунистических инфекций.
Предварительное лечение: Требуется:
- Зидовудин (AZT), диданозин (ddI), дидезоксицитидин (ddC) или их комбинация в течение не менее 2 месяцев.
Пациенты должны иметь следующее:
- Диагностика СПИДа.
- Документально подтвержденный ВИЧ-положительный результат.
- Способность дать информированное согласие и готовность соблюдать график посещения и все процедуры.
Критерий исключения
Сосуществующие условия:
Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:
- Лимфома или висцеральная саркома Капоши.
- Активная пептическая язва или нарушение свертываемости крови.
- Гемофилия. Известная непереносимость пентоксифиллина, теофиллина или кофеина.
Одновременное лечение:
Исключенный:
- Варфарин и гепарин.
- Модификаторы биологического ответа (например, эритропоэтин, интерферон, G-CSF, GM-CSF).
Цитотоксическая химиотерапия.
- Мегестрола ацетат. Кортикостероиды.
Параллельное лечение:
Исключенный:
- Радиационная терапия. Продукты крови или переливание.
Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:
- Наличие активной оппортунистической инфекции.
- Серьезная операция в течение 30 дней после исследуемого лечения.
Предшествующее лечение:
Исключенный:
- Модификаторы биологического ответа (включая интерферон, интерлейкин), кортикостероиды или мегестрола ацетат в течение 14 дней после первого (скринингового) уровня ФНО.
- Зависимость от эритропоэтина или в течение 30 дней после начала лечения.
Предшествующее лечение:
Исключенный:
- Зависимость от трансфузий или продуктов крови или их использование в течение 30 дней после исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dezube B
- Учебный стул: Crumpacker C
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dezube BJ, Lederman MM, Pardee AB, Chapman B, Korvick J, Crumpacker CS. Pentoxifylline (Trental, PTX) decreases tumor necrosis factor (TNF) & may decrease HIV replication in AIDS patients. ACTG #160 Team. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):492 (abstract no PO-B28-2142)
- Dezube BJ, Pardee AB, Chapman B, Beckett LA, Korvick JA, Novick WJ, Chiurco J, Kasdan P, Ahlers CM, Ecto LT, et al. Pentoxifylline decreases tumor necrosis factor expression and serum triglycerides in people with AIDS. NIAID AIDS Clinical Trials Group. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Jul;6(7):787-94.
- Dezube BJ, Pardee AB, Chapman B, Beckett L, Korvick J, Ahlers CM, Ecto L, Chatis P, Crumpacker CS. Pentoxifylline (trental) decreases tumor necrosis factor (TNF) and HIV replication in patients with AIDS. ACTG #160 Team. AIDS Clinical Trial Group. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo8 (abstract no MoB 0019)
- Dezube BJ, Lederman MM, Spritzler JG, Chapman B, Korvick JA, Flexner C, Dando S, Mattiacci MR, Ahlers CM, Zhang L, et al. High-dose pentoxifylline in patients with AIDS: inhibition of tumor necrosis factor production. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1628-32. doi: 10.1093/infdis/171.6.1628.
- Dezube BJ, Pardee AB, Beckett LA, Ahlers CM, Ecto L, Allen-Ryan J, Anisowicz A, Sager R, Crumpacker CS. Cytokine dysregulation in AIDS: in vivo overexpression of mRNA of tumor necrosis factor-alpha and its correlation with that of the inflammatory cytokine GRO. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(11):1099-104.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 1993 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2001 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2001 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- ACTG 160
- 11135 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .