Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentoxifylline (Trental) als een modulator van tumornecrosefactor en van hiv-replicatie bij patiënten met aids

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Om te bepalen of pentoxifylline de niveaus van tumornecrosefactor (TNF) bij AIDS-patiënten verlaagt. Pentoxifylline verlaagt de tumornecrosefactor (TNF) en zou daarom dergelijke TNF-versterkte gebeurtenissen zoals cachexie, verhoogde HIV-expressie en remming van de activiteit van zidovudine (AZT) moeten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pentoxifylline verlaagt de tumornecrosefactor (TNF) en zou daarom dergelijke TNF-versterkte gebeurtenissen zoals cachexie, verhoogde HIV-expressie en remming van de activiteit van zidovudine (AZT) moeten verminderen.

Zevenentwintig aidspatiënten met verhoogd TNF en minder dan 300 CD4-cellen krijgen gedurende 8 weken 3 keer per dag pentoxifylline toegediend. Als er geen significante veranderingen worden waargenomen in virologische, immunologische of gerelateerde maatregelen, krijgen 27 extra patiënten gedurende acht weken driemaal daags een hogere dosis pentoxifylline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Case CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Verplicht:

  • Zidovudine (AZT), didanosine (ddI), dideoxycytidine (ddC), of een combinatie daarvan, in de huidige dosering gedurende de 8 weken van de studiebehandeling.
  • Profylaxe (bijv. pentamidine in de vorm van een spuitbus, trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX), dapson voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) als het aantal CD4-cellen < 200 cellen/mm3 is

Toegestaan:

  • Gelijktijdige onderhoudstherapie voor opportunistische infecties.

Voorafgaande medicatie: vereist:

  • Zidovudine (AZT), didanosine (ddI), dideoxycytidine (ddC), of een combinatie daarvan, gedurende minimaal 2 maanden.

Patiënten moeten het volgende hebben:

  • Diagnose van aids.
  • Gedocumenteerde hiv-seropositiviteit.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om te voldoen aan het bezoekschema en alle procedures.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Lymfoom of visceraal Kaposi-sarcoom.
  • Actieve maagzweer of bloedingsstoornis.
  • Hemofilie. Bekende intolerantie voor pentoxifylline, theofylline of cafeïne.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Warfarine en heparine.
  • Biologische responsmodificatoren (bijv. erytropoëtine, interferon, G-CSF, GM-CSF).

Cytotoxische chemotherapie.

  • Megestrolacetaat. Corticosteroïden.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Bestralingstherapie. Bloedproducten of transfusies.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Aanwezigheid van een actieve opportunistische infectie.
  • Grote operatie binnen 30 dagen na studiebehandeling.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Biologische responsmodificatoren (waaronder interferon, interleukine), corticosteroïden of megestrolacetaat binnen 14 dagen na de eerste (screening) TNF-spiegel.
  • Erytropoëtineafhankelijkheid of binnen 30 dagen na studiebehandeling.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Transfusie of afhankelijkheid van bloedproducten of gebruik binnen 30 dagen na de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Hoechst Marion Roussel

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dezube B
  • Studie stoel: Crumpacker C

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1993

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 160
  • 11135 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren