Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pentoxifylin (Trental) jako modulátor nádorového nekrotického faktoru a replikace HIV u pacientů s AIDS

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanovit, zda pentoxifylin snižuje hladiny tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) u pacientů s AIDS. Pentoxifylin snižuje tumor nekrotizující faktor (TNF), a proto by měl snižovat takové TNF-intenzivní události, jako je kachexie, zvýšená exprese HIV a inhibice aktivity zidovudinu (AZT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pentoxifylin snižuje tumor nekrotizující faktor (TNF), a proto by měl snižovat takové TNF-intenzivní události, jako je kachexie, zvýšená exprese HIV a inhibice aktivity zidovudinu (AZT).

27 pacientům s AIDS se zvýšeným TNF a méně než 300 CD4 buňkami je podáván pentoxifylin 3x denně po dobu 8 týdnů. Pokud nejsou pozorovány žádné významné změny ve virologických, imunologických nebo souvisejících měřeních, 27 dalším pacientům je podávána vyšší dávka pentoxifylinu 3krát denně po dobu osmi týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Case CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

  • Zidovudin (AZT), didanosin (ddl), dideoxycytidin (ddC) nebo jejich kombinace v aktuálním dávkování po dobu 8 týdnů studijní léčby.
  • Profylaxe (např. aerosolizovaný pentamidin, trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP / SMX), dapson pro pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii (PCP), pokud je počet buněk CD4 < 200 buněk/mm3

Povoleno:

  • Souběžná udržovací léčba oportunních infekcí.

Předchozí léky: Vyžadováno:

  • zidovudin (AZT), didanosin (ddl), dideoxycytidin (ddC) nebo jejich kombinace po dobu alespoň 2 měsíců.

Pacienti musí mít následující:

  • Diagnóza AIDS.
  • Zdokumentovaná HIV séropozitivita.
  • Schopnost dát informovaný souhlas a ochotu dodržovat plán návštěv a všechny postupy.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Lymfom nebo viscerální Kaposiho sarkom.
  • Aktivní peptický vřed nebo porucha krvácení.
  • Hemofilie. Známá intolerance na pentoxifylin, teofylin nebo kofein.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Warfarin a heparin.
  • Modifikátory biologické odezvy (např. erytropoetin, interferon, G-CSF, GM-CSF).

Cytotoxická chemoterapie.

  • Megestrol acetát. kortikosteroidy.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie. Krevní produkty nebo transfuze.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Přítomnost aktivní oportunní infekce.
  • Velký chirurgický zákrok do 30 dnů od studijní léčby.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Modifikátory biologické odpovědi (včetně interferonu, interleukinu), kortikosteroidy nebo megestrolacetát do 14 dnů od první (screeningové) hladiny TNF.
  • závislosti na erytropoetinu nebo do 30 dnů od studijní léčby.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Závislost na transfuzi nebo krevních produktech nebo použití do 30 dnů od studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Hoechst Marion Roussel

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dezube B
  • Studijní židle: Crumpacker C

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 160
  • 11135 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit