Pentoxifilina (Trental) como Modulador do Fator de Necrose Tumoral e da Replicação do HIV em Pacientes com AIDS
26 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Determinar se a pentoxifilina reduz os níveis do fator de necrose tumoral (TNF) em pacientes com AIDS.
A pentoxifilina diminui o fator de necrose tumoral (TNF) e, portanto, deve diminuir os eventos intensificados pelo TNF, como caquexia, aumento da expressão do HIV e inibição da atividade da zidovudina (AZT).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pentoxifilina diminui o fator de necrose tumoral (TNF) e, portanto, deve diminuir os eventos intensificados pelo TNF, como caquexia, aumento da expressão do HIV e inibição da atividade da zidovudina (AZT).
Vinte e sete pacientes com AIDS com TNF elevado e menos de 300 células CD4 recebem pentoxifilina 3 vezes ao dia durante 8 semanas. Se não forem observadas alterações significativas nas medidas virológicas, imunológicas ou relacionadas, 27 pacientes adicionais recebem uma dose mais alta de pentoxifilina 3 vezes ao dia durante oito semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Case CRS
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Requeridos:
- Zidovudina (AZT), didanosina (ddI), didesoxicitidina (ddC) ou uma combinação destes, na dosagem atual para as 8 semanas de tratamento do estudo.
- Profilaxia (por exemplo, pentamidina em aerossol, trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX), dapsona para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) se a contagem de células CD4 for < 200 células/mm3
Permitido:
- Terapia de manutenção concomitante para infecções oportunistas.
Medicação prévia: Necessário:
- Zidovudina (AZT), didanosina (ddI), didesoxicitidina (ddC), ou uma combinação destes, por pelo menos 2 meses.
Os pacientes devem ter o seguinte:
- Diagnóstico de AIDS.
- Soropositividade para HIV documentada.
- Capacidade de dar consentimento informado e vontade de cumprir o cronograma de visitas e todos os procedimentos.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:
- Linfoma ou sarcoma de Kaposi visceral.
- Úlcera péptica ativa ou distúrbio hemorrágico.
- Hemofilia. Intolerância conhecida à pentoxifilina, teofilina ou cafeína.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Varfarina e heparina.
- Modificadores de resposta biológica (por exemplo, eritropoetina, interferon, G-CSF, GM-CSF).
Quimioterapia citotóxica.
- Acetato de Megestrol. Corticosteróides.
Tratamento concomitante:
Excluído:
- Radioterapia. Derivados de sangue ou transfusões.
Os pacientes com os seguintes são excluídos:
- Presença de infecção oportunista ativa.
- Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias do tratamento do estudo.
Medicação prévia:
Excluído:
- Modificadores de resposta biológica (incluindo interferon, interleucina), corticosteroides ou acetato de megestrol dentro de 14 dias após o primeiro nível de TNF (triagem).
- Dependência de eritropoetina ou dentro de 30 dias do tratamento do estudo.
Tratamento prévio:
Excluído:
- Transfusão ou dependência de produtos sanguíneos ou uso dentro de 30 dias do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dezube B
- Cadeira de estudo: Crumpacker C
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dezube BJ, Lederman MM, Pardee AB, Chapman B, Korvick J, Crumpacker CS. Pentoxifylline (Trental, PTX) decreases tumor necrosis factor (TNF) & may decrease HIV replication in AIDS patients. ACTG #160 Team. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):492 (abstract no PO-B28-2142)
- Dezube BJ, Pardee AB, Chapman B, Beckett LA, Korvick JA, Novick WJ, Chiurco J, Kasdan P, Ahlers CM, Ecto LT, et al. Pentoxifylline decreases tumor necrosis factor expression and serum triglycerides in people with AIDS. NIAID AIDS Clinical Trials Group. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Jul;6(7):787-94.
- Dezube BJ, Pardee AB, Chapman B, Beckett L, Korvick J, Ahlers CM, Ecto L, Chatis P, Crumpacker CS. Pentoxifylline (trental) decreases tumor necrosis factor (TNF) and HIV replication in patients with AIDS. ACTG #160 Team. AIDS Clinical Trial Group. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo8 (abstract no MoB 0019)
- Dezube BJ, Lederman MM, Spritzler JG, Chapman B, Korvick JA, Flexner C, Dando S, Mattiacci MR, Ahlers CM, Zhang L, et al. High-dose pentoxifylline in patients with AIDS: inhibition of tumor necrosis factor production. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1628-32. doi: 10.1093/infdis/171.6.1628.
- Dezube BJ, Pardee AB, Beckett LA, Ahlers CM, Ecto L, Allen-Ryan J, Anisowicz A, Sager R, Crumpacker CS. Cytokine dysregulation in AIDS: in vivo overexpression of mRNA of tumor necrosis factor-alpha and its correlation with that of the inflammatory cytokine GRO. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(11):1099-104.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 1993
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 160
- 11135 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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