Pentoksifylliini (Trental) tuumorinekroositekijän ja HIV:n replikaation modulaattorina AIDS-potilailla
tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sen määrittämiseksi, alentaako pentoksifylliini tuumorinekroositekijän (TNF) tasoa AIDS-potilailla.
Pentoksifylliini vähentää tuumorinekroositekijää (TNF), ja siksi sen pitäisi vähentää sellaisia TNF:n voimistamia tapahtumia, kuten kakeksiaa, lisääntynyttä HIV-ilmentymistä ja tsidovudiinin (AZT) aktiivisuuden estoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pentoksifylliini vähentää tuumorinekroositekijää (TNF), ja siksi sen pitäisi vähentää sellaisia TNF:n voimistamia tapahtumia, kuten kakeksiaa, lisääntynyttä HIV-ilmentymistä ja tsidovudiinin (AZT) aktiivisuuden estoa.
27 AIDS-potilaalle, joilla on kohonnut TNF ja alle 300 CD4-solua, annetaan pentoksifylliiniä 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan. Jos virologisissa, immunologisissa tai vastaavissa mittauksissa ei havaita merkittäviä muutoksia, 27 lisäpotilaalle annetaan suurempi annos pentoksifylliiniä 3 kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Case CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Vaaditaan:
- Tsidovudiini (AZT), didanosiini (ddI), dideoksisytidiini (ddC) tai niiden yhdistelmä nykyisellä annoksella 8 viikon tutkimushoidon ajan.
- Ennaltaehkäisy (esim. aerosolisoitu pentamidiini, trimetopriimi/sulfametoksatsoli (TMP/SMX), dapsoni Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP), jos CD4-solujen määrä on < 200 solua/mm3
Sallittu:
- Opportunististen infektioiden samanaikainen ylläpitohoito.
Aikaisempi lääkitys: Vaaditaan:
- Tsidovudiini (AZT), didanosiini (ddI), dideoksisytidiini (ddC) tai niiden yhdistelmä vähintään 2 kuukauden ajan.
Potilailla tulee olla seuraavat:
- AIDSin diagnoosi.
- Dokumentoitu HIV-seropositiivisuus.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja halu noudattaa vierailuaikataulua ja kaikkia menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:
- Lymfooma tai viskeraalinen Kaposin sarkooma.
- Aktiivinen peptinen haava tai verenvuotohäiriö.
- Hemofilia. Tunnettu intoleranssi pentoksifylliinille, teofylliinille tai kofeiinille.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Varfariini ja hepariini.
- Biologisen vasteen modifioijat (esim. erytropoietiini, interferoni, G-CSF, GM-CSF).
Sytotoksinen kemoterapia.
- Megestroliasetaatti. Kortikosteroidit.
Samanaikainen hoito:
Ulkopuolelle:
- Sädehoito. Verituotteet tai verensiirrot.
Potilaat, joilla on seuraavat:
- Aktiivisen opportunistisen infektion esiintyminen.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä tutkimushoidosta.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Biologisen vasteen modifioijat (mukaan lukien interferoni, interleukiini), kortikosteroidit tai megestroliasetaatti 14 päivän kuluessa ensimmäisestä (seulonta) TNF-tasosta.
- Erytropoietiiniriippuvuus tai 30 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
Aikaisempi hoito:
Ulkopuolelle:
- verensiirto- tai verivalmisteriippuvuus tai käyttö 30 päivän sisällä tutkimushoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dezube B
- Opintojen puheenjohtaja: Crumpacker C
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dezube BJ, Lederman MM, Pardee AB, Chapman B, Korvick J, Crumpacker CS. Pentoxifylline (Trental, PTX) decreases tumor necrosis factor (TNF) & may decrease HIV replication in AIDS patients. ACTG #160 Team. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):492 (abstract no PO-B28-2142)
- Dezube BJ, Pardee AB, Chapman B, Beckett LA, Korvick JA, Novick WJ, Chiurco J, Kasdan P, Ahlers CM, Ecto LT, et al. Pentoxifylline decreases tumor necrosis factor expression and serum triglycerides in people with AIDS. NIAID AIDS Clinical Trials Group. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Jul;6(7):787-94.
- Dezube BJ, Pardee AB, Chapman B, Beckett L, Korvick J, Ahlers CM, Ecto L, Chatis P, Crumpacker CS. Pentoxifylline (trental) decreases tumor necrosis factor (TNF) and HIV replication in patients with AIDS. ACTG #160 Team. AIDS Clinical Trial Group. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo8 (abstract no MoB 0019)
- Dezube BJ, Lederman MM, Spritzler JG, Chapman B, Korvick JA, Flexner C, Dando S, Mattiacci MR, Ahlers CM, Zhang L, et al. High-dose pentoxifylline in patients with AIDS: inhibition of tumor necrosis factor production. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1628-32. doi: 10.1093/infdis/171.6.1628.
- Dezube BJ, Pardee AB, Beckett LA, Ahlers CM, Ecto L, Allen-Ryan J, Anisowicz A, Sager R, Crumpacker CS. Cytokine dysregulation in AIDS: in vivo overexpression of mRNA of tumor necrosis factor-alpha and its correlation with that of the inflammatory cytokine GRO. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(11):1099-104.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 1993
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 160
- 11135 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .