Pentoxifilina (Trental) como modulador del factor de necrosis tumoral y de la replicación del VIH en pacientes con sida
26 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Determinar si la pentoxifilina reduce los niveles del factor de necrosis tumoral (TNF) en pacientes con SIDA.
La pentoxifilina disminuye el factor de necrosis tumoral (TNF) y, por lo tanto, debería disminuir los eventos intensificados por el TNF como la caquexia, la expresión aumentada del VIH y la inhibición de la actividad de la zidovudina (AZT).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La pentoxifilina disminuye el factor de necrosis tumoral (TNF) y, por lo tanto, debería disminuir los eventos intensificados por el TNF como la caquexia, la expresión aumentada del VIH y la inhibición de la actividad de la zidovudina (AZT).
Veintisiete pacientes de SIDA con TNF elevado y menos de 300 células CD4 reciben pentoxifilina 3 veces al día durante 8 semanas. Si no se observan cambios significativos en las medidas virológicas, inmunológicas o relacionadas, 27 pacientes adicionales reciben una dosis más alta de pentoxifilina 3 veces al día durante ocho semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Case CRS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Requerido:
- Zidovudina (AZT), didanosina (ddI), didesoxicitidina (ddC) o una combinación de los mismos, en la dosis actual durante las 8 semanas de tratamiento del estudio.
- Profilaxis (p. ej., pentamidina en aerosol, trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX), dapsona para neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) si el recuento de células CD4 es < 200 células/mm3
Permitido:
- Terapia de mantenimiento concurrente para infecciones oportunistas.
Medicamentos previos: Requerido:
- Zidovudina (AZT), didanosina (ddI), didesoxicitidina (ddC), o una combinación de los mismos, durante al menos 2 meses.
Los pacientes deben tener lo siguiente:
- Diagnóstico del SIDA.
- Seropositividad al VIH documentada.
- Capacidad para dar consentimiento informado y disposición para cumplir con el programa de visitas y todos los procedimientos.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
- Linfoma o sarcoma de Kaposi visceral.
- Úlcera péptica activa o trastorno hemorrágico.
- Hemofilia. Intolerancia conocida a la pentoxifilina, la teofilina o la cafeína.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Warfarina y heparina.
- Modificadores de la respuesta biológica (p. ej., eritropoyetina, interferón, G-CSF, GM-CSF).
Quimioterapia citotóxica.
- Acetato de megestrol. Corticosteroides.
Tratamiento concurrente:
Excluido:
- Radioterapia. Productos sanguíneos o transfusiones.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Presencia de una infección oportunista activa.
- Cirugía mayor dentro de los 30 días del tratamiento del estudio.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Modificadores de la respuesta biológica (incluidos interferón, interleucina), corticosteroides o acetato de megestrol dentro de los 14 días posteriores al primer nivel de TNF (detección).
- Dependencia de eritropoyetina o dentro de los 30 días del tratamiento del estudio.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Dependencia o uso de transfusiones o productos sanguíneos dentro de los 30 días posteriores al tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dezube B
- Silla de estudio: Crumpacker C
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dezube BJ, Lederman MM, Pardee AB, Chapman B, Korvick J, Crumpacker CS. Pentoxifylline (Trental, PTX) decreases tumor necrosis factor (TNF) & may decrease HIV replication in AIDS patients. ACTG #160 Team. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):492 (abstract no PO-B28-2142)
- Dezube BJ, Pardee AB, Chapman B, Beckett LA, Korvick JA, Novick WJ, Chiurco J, Kasdan P, Ahlers CM, Ecto LT, et al. Pentoxifylline decreases tumor necrosis factor expression and serum triglycerides in people with AIDS. NIAID AIDS Clinical Trials Group. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Jul;6(7):787-94.
- Dezube BJ, Pardee AB, Chapman B, Beckett L, Korvick J, Ahlers CM, Ecto L, Chatis P, Crumpacker CS. Pentoxifylline (trental) decreases tumor necrosis factor (TNF) and HIV replication in patients with AIDS. ACTG #160 Team. AIDS Clinical Trial Group. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo8 (abstract no MoB 0019)
- Dezube BJ, Lederman MM, Spritzler JG, Chapman B, Korvick JA, Flexner C, Dando S, Mattiacci MR, Ahlers CM, Zhang L, et al. High-dose pentoxifylline in patients with AIDS: inhibition of tumor necrosis factor production. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1628-32. doi: 10.1093/infdis/171.6.1628.
- Dezube BJ, Pardee AB, Beckett LA, Ahlers CM, Ecto L, Allen-Ryan J, Anisowicz A, Sager R, Crumpacker CS. Cytokine dysregulation in AIDS: in vivo overexpression of mRNA of tumor necrosis factor-alpha and its correlation with that of the inflammatory cytokine GRO. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(11):1099-104.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 1993
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 160
- 11135 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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