HIV感染患者の治療において、ジドブジン、インターフェロンアルファ、および組換えCD4-IgGと、gp160で免疫した健康なドナーからの同系骨髄および末梢血リンパ球の移植を組み合わせた公開試験
2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV 感染患者の免疫機能とウイルスのない状態を回復します。
末梢リンパ球移植と骨髄移植を使用した HIV 感染患者の免疫機能の一時的な改善を示した以前の研究、およびジドブジン (AZT) とインターフェロン アルファ (IFN-A) の抗レトロウイルス効果を記録した研究に基づいています。組換え CD4-IgG の抗 HIV 効果を示唆する予備的な試験管研究と患者研究から、免疫機能と免疫学的機能を回復するために、以前に免疫化されたドナーからの骨髄および末梢リンパ球の移植と組み合わせた抗レトロウイルス療法を用いて HIV 感染患者を治療することを提案します。ウイルスのない状態。
調査の概要
詳細な説明
末梢リンパ球移植と骨髄移植を使用した HIV 感染患者の免疫機能の一時的な改善を示した以前の研究、およびジドブジン (AZT) とインターフェロン アルファ (IFN-A) の抗レトロウイルス効果を記録した研究に基づいています。組換え CD4-IgG の抗 HIV 効果を示唆する予備的な試験管研究と患者研究から、免疫機能と免疫学的機能を回復するために、以前に免疫化されたドナーからの骨髄および末梢リンパ球の移植と組み合わせた抗レトロウイルス療法を用いて HIV 感染患者を治療することを提案します。ウイルスのない状態。
3人の患者は安定用量のAZT、IFN-A、CD4-IgGで12週間治療され、その後6回の末梢リンパ球注入とそれぞれの一卵性双生児からの骨髄移植が行われる。 骨髄移植後も患者は 3 種類の薬剤の投与を受け続けます。 リンパ球アフェレーシスと移植の追加期間が各ドナー/レシピエントのペアに提供される場合があります。
研究の種類
介入
入学
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 各患者は、正常な健康状態にあり、検査検査パネルが正常で免疫プロファイルが正常で、抗体、培養、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で HIV 陰性であることが証明されている一卵性双生児でなければなりません。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準
共存条件:
以下の症状または症状のある患者は除外されます。
- カポジ肉腫以外の悪性腫瘍。
以下に該当する患者は除外されます。
- HIV血清状態陽性およびHIV感染の伝播リスクに関して、個人の現在のすべての性的パートナーへの適切な通知に関する現在のNIH臨床センターのガイドラインに従う意思がない。
- -主任研究者の意見において、研究への参加からの除外を正当化する重篤な日和見感染症またはその他の疾患または状態の存在。
主任研究者の意見では、研究の遵守を妨げると思われる違法薬物または大量のアルコールの現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：KM Zunich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zunich KM, Easter M, Owen C, Walker R, Davey R, Wilson W, Leitman S, Fauci AS, Lane HC. Bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes from gp160-immunized syngeneic donors combined with zidovudine, interferon-alpha, and recombinant CD4-IgG in the treatment of HIV infection. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):77 (abstract no THB82)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
1994年12月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRP 011
- 11723 (DAIDS ES Registry Number)
- 90 I-0076
- NIAID 90 CC-IRP011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。