Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование комбинации зидовудина, интерферона-альфа и рекомбинантного CD4-IgG с трансплантацией сингенных лимфоцитов костного мозга и периферической крови от здоровых доноров, иммунизированных gp160, при лечении пациентов с ВИЧ-инфекцией

26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Для восстановления иммунологической функции и безвирусного состояния у ВИЧ-инфицированных. На основе предыдущих исследований, показывающих временное улучшение иммунной функции у ВИЧ-инфицированных пациентов с использованием пересадки периферических лимфоцитов и трансплантации костного мозга, а также на основании исследований, подтверждающих антиретровирусные эффекты зидовудина (АЗТ) и интерферона-альфа (ИФН-А), а также предварительные исследования в пробирке и на пациентах, предполагающие анти-ВИЧ эффекты рекомбинантного CD4-IgG, мы предлагаем лечить ВИЧ-инфицированных пациентов с помощью комбинированной антиретровирусной терапии с трансплантацией костного мозга и периферических лимфоцитов от ранее иммунизированных доноров в попытке восстановить иммунологическую функцию и безвирусное состояние.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На основе предыдущих исследований, показывающих временное улучшение иммунной функции у ВИЧ-инфицированных пациентов с использованием пересадки периферических лимфоцитов и трансплантации костного мозга, а также на основании исследований, подтверждающих антиретровирусные эффекты зидовудина (АЗТ) и интерферона-альфа (ИФН-А), а также предварительные исследования в пробирке и на пациентах, предполагающие анти-ВИЧ эффекты рекомбинантного CD4-IgG, мы предлагаем лечить ВИЧ-инфицированных пациентов с помощью комбинированной антиретровирусной терапии с трансплантацией костного мозга и периферических лимфоцитов от ранее иммунизированных доноров в попытке восстановить иммунологическую функцию и безвирусное состояние.

Трех пациентов лечат стабильными дозами AZT, IFN-A и CD4-IgG в течение 12 недель с последующими шестью инфузиями периферических лимфоцитов и трансплантацией костного мозга от их соответствующих однояйцевых близнецов. После трансплантации костного мозга пациенты продолжают получать три препарата. Каждой паре донор/реципиент могут быть предложены дополнительные периоды афереза ​​и переноса лимфоцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • У каждого пациента должен быть идентичный близнец с нормальным состоянием здоровья, с нормальной лабораторной панелью скрининга и нормальным иммунным профилем, у которого документально подтверждено отсутствие антител, посев и полимеразная цепная реакция (ПЦР) на ВИЧ отрицательные.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

  • Злокачественные новообразования, отличные от саркомы Капоши.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Нежелание соблюдать текущие рекомендации Клинического центра NIH относительно надлежащего уведомления всех нынешних сексуальных партнеров человека о его или ее положительном ВИЧ-статусе и риске передачи ВИЧ-инфекции.
  • Наличие серьезной оппортунистической инфекции или другого заболевания или состояния, которое, по мнению главного исследователя, требует исключения из участия в исследовании.

Текущее употребление запрещенных наркотиков или значительных количеств алкоголя, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: KM Zunich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Zunich KM, Easter M, Owen C, Walker R, Davey R, Wilson W, Leitman S, Fauci AS, Lane HC. Bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes from gp160-immunized syngeneic donors combined with zidovudine, interferon-alpha, and recombinant CD4-IgG in the treatment of HIV infection. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):77 (abstract no THB82)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 1994 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRP 011
  • 11723 (DAIDS ES Registry Number)
  • 90 I-0076
  • NIAID 90 CC-IRP011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться