Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open studie waarin zidovudine, interferon-alfa en recombinant CD4-IgG worden gecombineerd met transplantatie van syngeen beenmerg en perifere bloedlymfocyten van gezonde met gp160 geïmmuniseerde donoren bij de behandeling van patiënten met hiv-infectie

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Om de immunologische functie en virusvrije toestand te herstellen bij HIV-geïnfecteerde patiënten. Gebaseerd op eerdere studies die een tijdelijke verbetering van de immuunfunctie aantoonden bij HIV-geïnfecteerde patiënten die perifere lymfocyttransfers en beenmergtransplantatie gebruikten, en op studies die de antiretrovirale effecten van zidovudine (AZT) en interferon-alfa (IFN-A) documenteerden, evenals de voorlopige reageerbuis- en patiëntenstudies die anti-hiv-effecten van recombinant CD4-IgG suggereren, stellen we voor om hiv-geïnfecteerde patiënten te behandelen met antiretrovirale combinatietherapie met transplantatie van beenmerg en perifere lymfocyten van eerder geïmmuniseerde donoren in een poging de immunologische functie te herstellen en een virusvrije staat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebaseerd op eerdere studies die een tijdelijke verbetering van de immuunfunctie aantoonden bij HIV-geïnfecteerde patiënten die perifere lymfocyttransfers en beenmergtransplantatie gebruikten, en op studies die de antiretrovirale effecten van zidovudine (AZT) en interferon-alfa (IFN-A) documenteerden, evenals de voorlopige reageerbuis- en patiëntenstudies die anti-hiv-effecten van recombinant CD4-IgG suggereren, stellen we voor om hiv-geïnfecteerde patiënten te behandelen met antiretrovirale combinatietherapie met transplantatie van beenmerg en perifere lymfocyten van eerder geïmmuniseerde donoren in een poging de immunologische functie te herstellen en een virusvrije staat.

Drie patiënten worden behandeld met stabiele doses AZT, IFN-A en CD4-IgG gedurende 12 weken, gevolgd door zes infusies van perifere lymfocyten en transplantatie van beenmerg van hun respectievelijke identieke tweelingen. Na beenmergtransplantatie blijven patiënten de drie geneesmiddelen krijgen. Aan elk donor/ontvanger-paar kunnen aanvullende perioden van lymfocytenaferese en -overdracht worden aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Elke patiënt moet een identieke tweeling hebben in een normale gezondheidstoestand met een normaal screeninglaboratoriumpanel en een normaal immuunprofiel waarvan is gedocumenteerd dat het antilichaam en kweek- en polymerasekettingreactie (PCR)-negatief is voor HIV.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Maligniteit anders dan Kaposi-sarcoom.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Onwil om te voldoen aan de huidige richtlijnen van het NIH Clinical Center met betrekking tot de juiste kennisgeving van alle huidige seksuele partners van een persoon met betrekking tot zijn of haar positieve HIV-serostatus en het risico van overdracht van HIV-infectie.
  • Aanwezigheid van een ernstige opportunistische infectie of andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, uitsluiting van deelname aan het onderzoek rechtvaardigt.

Huidig ​​gebruik van illegale drugs of aanzienlijke hoeveelheden alcohol dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de naleving van het onderzoek zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: KM Zunich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Zunich KM, Easter M, Owen C, Walker R, Davey R, Wilson W, Leitman S, Fauci AS, Lane HC. Bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes from gp160-immunized syngeneic donors combined with zidovudine, interferon-alpha, and recombinant CD4-IgG in the treatment of HIV infection. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):77 (abstract no THB82)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRP 011
  • 11723 (DAIDS ES Registry Number)
  • 90 I-0076
  • NIAID 90 CC-IRP011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren