Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie som kombinerer zidovudin, interferon-alfa og rekombinant CD4-IgG med transplantasjon av syngene benmarg og perifere blodlymfocytter fra friske gp160-immuniserte givere i behandling av pasienter med HIV-infeksjon

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Å gjenopprette immunologisk funksjon og virusfri tilstand hos HIV-infiserte pasienter. Basert på tidligere studier som viser midlertidig forbedring av immunfunksjonen hos HIV-infiserte pasienter som bruker perifere lymfocyttoverføringer og benmargstransplantasjon, og basert på studier som dokumenterer antiretrovirale effekter av zidovudin (AZT) og interferon-alfa (IFN-A) samt foreløpige prøverørs- og pasientstudier som antyder anti-HIV-effekter av rekombinant CD4-IgG, foreslår vi å behandle HIV-infiserte pasienter ved bruk av antiretroviral kombinasjonsterapi med transplantasjon av benmarg og perifere lymfocytter fra tidligere immuniserte givere i et forsøk på å gjenopprette immunologisk funksjon og en virusfri tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på tidligere studier som viser midlertidig forbedring av immunfunksjonen hos HIV-infiserte pasienter som bruker perifere lymfocyttoverføringer og benmargstransplantasjon, og basert på studier som dokumenterer antiretrovirale effekter av zidovudin (AZT) og interferon-alfa (IFN-A) samt foreløpige prøverørs- og pasientstudier som antyder anti-HIV-effekter av rekombinant CD4-IgG, foreslår vi å behandle HIV-infiserte pasienter ved bruk av antiretroviral kombinasjonsterapi med transplantasjon av benmarg og perifere lymfocytter fra tidligere immuniserte givere i et forsøk på å gjenopprette immunologisk funksjon og en virusfri tilstand.

Tre pasienter behandles med stabile doser av AZT, IFN-A og CD4-IgG i 12 uker, etterfulgt av seks perifere lymfocyttinfusjoner og transplantasjon av benmarg fra deres respektive eneggede tvillinger. Etter benmargstransplantasjon fortsetter pasientene å motta de tre legemidlene. Ytterligere perioder med lymfocyttaferese og overføring kan tilbys til hvert donor/mottakerpar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Hver pasient må ha en identisk tvilling i normal helsetilstand med normalt screeninglaboratoriepanel og normal immunprofil som er dokumentert å være antistoff- og kultur- og polymerasekjedereaksjon (PCR) negativ for HIV.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Annen malignitet enn Kaposis sarkom.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Uvillighet til å overholde gjeldende retningslinjer fra NIH Clinical Center angående passende varsling av alle nåværende seksuelle partnere til en person angående hans eller hennes positive HIV-serostatus og risikoen for overføring av HIV-infeksjon.
  • Tilstedeværelse av en alvorlig opportunistisk infeksjon eller annen sykdom eller tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, tilsier ekskludering fra deltakelse i studien.

Nåværende bruk av ulovlige stoffer eller betydelige mengder alkohol som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: KM Zunich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Zunich KM, Easter M, Owen C, Walker R, Davey R, Wilson W, Leitman S, Fauci AS, Lane HC. Bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes from gp160-immunized syngeneic donors combined with zidovudine, interferon-alpha, and recombinant CD4-IgG in the treatment of HIV infection. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):77 (abstract no THB82)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRP 011
  • 11723 (DAIDS ES Registry Number)
  • 90 I-0076
  • NIAID 90 CC-IRP011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere