Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba łącząca zydowudynę, interferon-alfa i rekombinowaną CD4-IgG z przeszczepem syngenicznego szpiku kostnego i limfocytów krwi obwodowej od zdrowych dawców immunizowanych gp160 w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem HIV

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aby przywrócić funkcję immunologiczną i stan wolny od wirusów u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Na podstawie wcześniejszych badań wykazujących przejściową poprawę funkcji immunologicznych u pacjentów zakażonych wirusem HIV po transferze limfocytów obwodowych i przeszczepie szpiku kostnego oraz na podstawie badań dokumentujących przeciwretrowirusowe działanie zydowudyny (AZT) i interferonu-alfa (IFN-A), a także wstępnych badań probówkowych i pacjentów sugerujących anty-HIV działanie rekombinowanej CD4-IgG, proponujemy leczenie pacjentów zakażonych wirusem HIV za pomocą skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej z przeszczepem szpiku kostnego i limfocytów obwodowych od wcześniej immunizowanych dawców w celu przywrócenia funkcji immunologicznej i stan wolny od wirusów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie wcześniejszych badań wykazujących przejściową poprawę funkcji immunologicznych u pacjentów zakażonych wirusem HIV po transferze limfocytów obwodowych i przeszczepie szpiku kostnego oraz na podstawie badań dokumentujących przeciwretrowirusowe działanie zydowudyny (AZT) i interferonu-alfa (IFN-A), a także wstępnych badań probówkowych i pacjentów sugerujących anty-HIV działanie rekombinowanej CD4-IgG, proponujemy leczenie pacjentów zakażonych wirusem HIV za pomocą skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej z przeszczepem szpiku kostnego i limfocytów obwodowych od wcześniej immunizowanych dawców w celu przywrócenia funkcji immunologicznej i stan wolny od wirusów.

Trzech pacjentów jest leczonych stabilnymi dawkami AZT, IFN-A i CD4-IgG przez 12 tygodni, po których następuje sześć wlewów limfocytów obwodowych i przeszczep szpiku kostnego od ich bliźniąt jednojajowych. Po przeszczepie szpiku kostnego pacjenci nadal otrzymują te trzy leki. Każdej parze dawca/biorca można zaproponować dodatkowe okresy aferezy i transferu limfocytów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Każdy pacjent musi mieć identycznego bliźniaka w normalnym stanie zdrowia, z normalnym panelem laboratoryjnym do badań przesiewowych i normalnym profilem immunologicznym, u którego udokumentowano, że nie ma przeciwciał, a hodowla i reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) są ujemne w kierunku HIV.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Nowotwór inny niż mięsak Kaposiego.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Niechęć do przestrzegania aktualnych wytycznych Centrum Klinicznego NIH dotyczących odpowiedniego powiadamiania wszystkich aktualnych partnerów seksualnych danej osoby o dodatnim statusie serologicznym HIV i ryzyku przeniesienia zakażenia wirusem HIV.
  • Obecność poważnej infekcji oportunistycznej lub innej choroby lub stanu, który w opinii głównego badacza uzasadnia wykluczenie z udziału w badaniu.

Bieżące zażywanie nielegalnych narkotyków lub spożywanie znacznych ilości alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłoby zakłócić zgodność z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: KM Zunich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Zunich KM, Easter M, Owen C, Walker R, Davey R, Wilson W, Leitman S, Fauci AS, Lane HC. Bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes from gp160-immunized syngeneic donors combined with zidovudine, interferon-alpha, and recombinant CD4-IgG in the treatment of HIV infection. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):77 (abstract no THB82)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRP 011
  • 11723 (DAIDS ES Registry Number)
  • 90 I-0076
  • NIAID 90 CC-IRP011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj