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Eine offene Studie, in der Zidovudin, Interferon-alfa und rekombinantes CD4-IgG mit der Transplantation von syngenem Knochenmark und peripheren Blutlymphozyten von gesunden gp160-immunisierten Spendern bei der Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion kombiniert werden

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Zur Wiederherstellung der Immunfunktion und des virusfreien Zustands bei HIV-infizierten Patienten. Basierend auf früheren Studien, die eine vorübergehende Verbesserung der Immunfunktion bei HIV-infizierten Patienten mittels peripherer Lymphozytentransfers und Knochenmarktransplantation zeigten, und basierend auf Studien, die die antiretroviralen Wirkungen von Zidovudin (AZT) und Interferon-alfa (IFN-A) dokumentieren Vorläufige Reagenzglas- und Patientenstudien, die auf Anti-HIV-Wirkungen von rekombinantem CD4-IgG hinweisen, schlagen wir vor, HIV-infizierte Patienten mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit Transplantation von Knochenmark und peripheren Lymphozyten von zuvor immunisierten Spendern zu behandeln, um die immunologische Funktion wiederherzustellen und a virenfreier Zustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf früheren Studien, die eine vorübergehende Verbesserung der Immunfunktion bei HIV-infizierten Patienten mittels peripherer Lymphozytentransfers und Knochenmarktransplantation zeigten, und basierend auf Studien, die die antiretroviralen Wirkungen von Zidovudin (AZT) und Interferon-alfa (IFN-A) dokumentieren Vorläufige Reagenzglas- und Patientenstudien, die auf Anti-HIV-Wirkungen von rekombinantem CD4-IgG hinweisen, schlagen wir vor, HIV-infizierte Patienten mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit Transplantation von Knochenmark und peripheren Lymphozyten von zuvor immunisierten Spendern zu behandeln, um die immunologische Funktion wiederherzustellen und a virenfreier Zustand.

Drei Patienten werden 12 Wochen lang mit stabilen Dosen von AZT, IFN-A und CD4-IgG behandelt, gefolgt von sechs peripheren Lymphozyteninfusionen und einer Knochenmarktransplantation ihrer jeweiligen eineiigen Zwillinge. Nach einer Knochenmarktransplantation erhalten die Patienten weiterhin die drei Medikamente. Jedem Spender/Empfänger-Paar können zusätzliche Phasen der Lymphozytenapherese und -übertragung angeboten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Jeder Patient muss einen eineiigen Zwilling in einem normalen Gesundheitszustand mit einem normalen Screening-Laborpanel und einem normalen Immunprofil haben, der nachweislich Antikörper, Kultur und Polymerasekettenreaktion (PCR) negativ für HIV ist.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Andere bösartige Erkrankungen als Kaposi-Sarkom.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Unwilligkeit, die aktuellen Richtlinien des NIH Clinical Center bezüglich der angemessenen Benachrichtigung aller aktuellen Sexualpartner einer Person über ihren positiven HIV-Serostatus und das Risiko einer Übertragung einer HIV-Infektion einzuhalten.
  • Vorliegen einer schweren opportunistischen Infektion oder einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes einen Ausschluss von der Teilnahme an der Studie rechtfertigt.

Aktueller Konsum illegaler Drogen oder erheblicher Mengen Alkohol, der nach Ansicht des Hauptermittlers die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: KM Zunich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Zunich KM, Easter M, Owen C, Walker R, Davey R, Wilson W, Leitman S, Fauci AS, Lane HC. Bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes from gp160-immunized syngeneic donors combined with zidovudine, interferon-alpha, and recombinant CD4-IgG in the treatment of HIV infection. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):77 (abstract no THB82)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRP 011
  • 11723 (DAIDS ES Registry Number)
  • 90 I-0076
  • NIAID 90 CC-IRP011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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