Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie kombinující zidovudin, interferon-alfa a rekombinantní CD4-IgG s transplantací syngenní kostní dřeně a lymfocytů periferní krve od zdravých dárců imunizovaných gp160 při léčbě pacientů s infekcí HIV

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Obnovit imunologické funkce a stav bez virů u pacientů infikovaných HIV. Na základě předchozích studií prokazujících dočasné zlepšení imunitní funkce u pacientů infikovaných HIV pomocí periferních lymfocytárních transferů a transplantací kostní dřeně a na základě studií dokumentujících antiretrovirové účinky zidovudinu (AZT) a interferonu-alfa (IFN-A), jakož i předběžné zkumavky a pacientské studie naznačující anti-HIV účinky rekombinantního CD4-IgG, navrhujeme léčit pacienty infikované HIV pomocí kombinované antiretrovirové terapie s transplantací kostní dřeně a periferních lymfocytů od dříve imunizovaných dárců ve snaze obnovit imunologické funkce a stavu bez virů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě předchozích studií prokazujících dočasné zlepšení imunitní funkce u pacientů infikovaných HIV pomocí periferních lymfocytárních transferů a transplantací kostní dřeně a na základě studií dokumentujících antiretrovirové účinky zidovudinu (AZT) a interferonu-alfa (IFN-A), jakož i předběžné zkumavky a pacientské studie naznačující anti-HIV účinky rekombinantního CD4-IgG, navrhujeme léčit pacienty infikované HIV pomocí kombinované antiretrovirové terapie s transplantací kostní dřeně a periferních lymfocytů od dříve imunizovaných dárců ve snaze obnovit imunologické funkce a stavu bez virů.

Tři pacienti jsou léčeni stabilními dávkami AZT, IFN-A a CD4-IgG po dobu 12 týdnů, po kterých následuje šest infuzí periferních lymfocytů a transplantace kostní dřeně od jejich příslušných identických dvojčat. Po transplantaci kostní dřeně pacienti nadále dostávají tři léky. Každému páru dárce/příjemce mohou být nabídnuta další období aferézy lymfocytů a přenosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Každý pacient musí mít jednovaječné dvojče v normálním zdravotním stavu s normálním screeningovým laboratorním panelem a normálním imunitním profilem, u kterého je prokázáno, že je protilátka a kultivace a polymerázová řetězová reakce (PCR) negativní na HIV.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Malignita jiná než Kaposiho sarkom.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Neochota dodržovat aktuální pokyny NIH Clinical Center týkající se náležitého informování všech současných sexuálních partnerů jednotlivce ohledně jeho pozitivního sérostatu HIV a rizika přenosu infekce HIV.
  • Přítomnost závažné oportunní infekce nebo jiného onemocnění nebo stavu, který podle názoru hlavního zkoušejícího vyžaduje vyloučení z účasti ve studii.

Současné užívání nelegálních drog nebo významného množství alkoholu, které by podle názoru hlavního řešitele narušovalo dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: KM Zunich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Zunich KM, Easter M, Owen C, Walker R, Davey R, Wilson W, Leitman S, Fauci AS, Lane HC. Bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes from gp160-immunized syngeneic donors combined with zidovudine, interferon-alpha, and recombinant CD4-IgG in the treatment of HIV infection. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):77 (abstract no THB82)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRP 011
  • 11723 (DAIDS ES Registry Number)
  • 90 I-0076
  • NIAID 90 CC-IRP011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit