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Un ensayo abierto que combina zidovudina, interferón-alfa y CD4-IgG recombinante con trasplante de médula ósea singénica y linfocitos de sangre periférica de donantes sanos inmunizados con gp160 en el tratamiento de pacientes con infección por VIH

Para restaurar la función inmunológica y el estado libre de virus en pacientes infectados por el VIH. Basado en estudios previos que muestran una mejora temporal en la función inmunológica en pacientes infectados por el VIH mediante transferencias de linfocitos periféricos y trasplante de médula ósea, y en estudios que documentan los efectos antirretrovirales de la zidovudina (AZT) y el interferón-alfa (IFN-A), así como la estudios preliminares en probeta y en pacientes que sugieren efectos anti-VIH de CD4-IgG recombinante, proponemos tratar a los pacientes infectados por VIH usando terapia antirretroviral combinada con trasplante de médula ósea y linfocitos periféricos de donantes previamente inmunizados en un intento de restaurar la función inmunológica y un estado libre de virus.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Basado en estudios previos que muestran una mejora temporal en la función inmunológica en pacientes infectados por el VIH mediante transferencias de linfocitos periféricos y trasplante de médula ósea, y en estudios que documentan los efectos antirretrovirales de la zidovudina (AZT) y el interferón-alfa (IFN-A), así como la estudios preliminares en probeta y en pacientes que sugieren efectos anti-VIH de CD4-IgG recombinante, proponemos tratar a los pacientes infectados por VIH usando terapia antirretroviral combinada con trasplante de médula ósea y linfocitos periféricos de donantes previamente inmunizados en un intento de restaurar la función inmunológica y un estado libre de virus.

Tres pacientes son tratados con dosis estables de AZT, IFN-A y CD4-IgG durante 12 semanas, seguidos de seis infusiones de linfocitos periféricos y trasplante de médula ósea de sus respectivos gemelos idénticos. Después del trasplante de médula ósea, los pacientes continúan recibiendo los tres medicamentos. Se pueden ofrecer períodos adicionales de aféresis y transferencia de linfocitos a cada par de donante/receptor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Cada paciente debe tener un gemelo idéntico en un estado de salud normal con un panel de laboratorio de detección normal y un perfil inmunitario normal que esté documentado como negativo en anticuerpos, cultivo y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el VIH.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Neoplasia maligna distinta del sarcoma de Kaposi.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Falta de voluntad para cumplir con las pautas actuales del Centro Clínico de los NIH con respecto a la notificación adecuada de todas las parejas sexuales actuales de una persona con respecto a su estado serológico positivo para el VIH y el riesgo de transmisión de la infección por el VIH.
  • Presencia de una infección oportunista grave u otra enfermedad o condición que, en opinión del investigador principal, justifique la exclusión de la participación en el estudio.

Uso actual de drogas ilícitas o cantidades significativas de alcohol que, a juicio del investigador principal, interferiría con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: KM Zunich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Zunich KM, Easter M, Owen C, Walker R, Davey R, Wilson W, Leitman S, Fauci AS, Lane HC. Bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes from gp160-immunized syngeneic donors combined with zidovudine, interferon-alpha, and recombinant CD4-IgG in the treatment of HIV infection. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):77 (abstract no THB82)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 1994

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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