- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000647
Un ensayo abierto que combina zidovudina, interferón-alfa y CD4-IgG recombinante con trasplante de médula ósea singénica y linfocitos de sangre periférica de donantes sanos inmunizados con gp160 en el tratamiento de pacientes con infección por VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Basado en estudios previos que muestran una mejora temporal en la función inmunológica en pacientes infectados por el VIH mediante transferencias de linfocitos periféricos y trasplante de médula ósea, y en estudios que documentan los efectos antirretrovirales de la zidovudina (AZT) y el interferón-alfa (IFN-A), así como la estudios preliminares en probeta y en pacientes que sugieren efectos anti-VIH de CD4-IgG recombinante, proponemos tratar a los pacientes infectados por VIH usando terapia antirretroviral combinada con trasplante de médula ósea y linfocitos periféricos de donantes previamente inmunizados en un intento de restaurar la función inmunológica y un estado libre de virus.
Tres pacientes son tratados con dosis estables de AZT, IFN-A y CD4-IgG durante 12 semanas, seguidos de seis infusiones de linfocitos periféricos y trasplante de médula ósea de sus respectivos gemelos idénticos. Después del trasplante de médula ósea, los pacientes continúan recibiendo los tres medicamentos. Se pueden ofrecer períodos adicionales de aféresis y transferencia de linfocitos a cada par de donante/receptor.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Cada paciente debe tener un gemelo idéntico en un estado de salud normal con un panel de laboratorio de detección normal y un perfil inmunitario normal que esté documentado como negativo en anticuerpos, cultivo y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el VIH.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
- Neoplasia maligna distinta del sarcoma de Kaposi.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Falta de voluntad para cumplir con las pautas actuales del Centro Clínico de los NIH con respecto a la notificación adecuada de todas las parejas sexuales actuales de una persona con respecto a su estado serológico positivo para el VIH y el riesgo de transmisión de la infección por el VIH.
- Presencia de una infección oportunista grave u otra enfermedad o condición que, en opinión del investigador principal, justifique la exclusión de la participación en el estudio.
Uso actual de drogas ilícitas o cantidades significativas de alcohol que, a juicio del investigador principal, interferiría con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: KM Zunich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zunich KM, Easter M, Owen C, Walker R, Davey R, Wilson W, Leitman S, Fauci AS, Lane HC. Bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes from gp160-immunized syngeneic donors combined with zidovudine, interferon-alpha, and recombinant CD4-IgG in the treatment of HIV infection. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):77 (abstract no THB82)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Zidovudina
- Inmunoadhesinas CD4
Otros números de identificación del estudio
- IRP 011
- 11723 (DAIDS ES Registry Number)
- 90 I-0076
- NIAID 90 CC-IRP011
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