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Uno studio in aperto che combina zidovudina, interferone-alfa e CD4-IgG ricombinante con trapianto di midollo osseo singenico e linfociti del sangue periferico da donatori sani immunizzati con gp160 nel trattamento di pazienti con infezione da HIV

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Per ripristinare la funzione immunologica e lo stato privo di virus nei pazienti con infezione da HIV. Sulla base di studi precedenti che mostrano un temporaneo miglioramento della funzione immunitaria in pazienti con infezione da HIV che utilizzano trasferimenti di linfociti periferici e trapianto di midollo osseo, e sulla base di studi che documentano gli effetti antiretrovirali della zidovudina (AZT) e dell'interferone-alfa (IFN-A), nonché provetta preliminare e studi sui pazienti che suggeriscono effetti anti-HIV di CD4-IgG ricombinante, proponiamo di trattare i pazienti con infezione da HIV utilizzando una terapia antiretrovirale combinata con trapianto di midollo osseo e linfociti periferici da donatori precedentemente immunizzati nel tentativo di ripristinare la funzione immunologica e un stato privo di virus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base di studi precedenti che mostrano un temporaneo miglioramento della funzione immunitaria in pazienti con infezione da HIV che utilizzano trasferimenti di linfociti periferici e trapianto di midollo osseo, e sulla base di studi che documentano gli effetti antiretrovirali della zidovudina (AZT) e dell'interferone-alfa (IFN-A), nonché provetta preliminare e studi sui pazienti che suggeriscono effetti anti-HIV di CD4-IgG ricombinante, proponiamo di trattare i pazienti con infezione da HIV utilizzando una terapia antiretrovirale combinata con trapianto di midollo osseo e linfociti periferici da donatori precedentemente immunizzati nel tentativo di ripristinare la funzione immunologica e un stato privo di virus.

Tre pazienti vengono trattati con dosi stabili di AZT, IFN-A e CD4-IgG per 12 settimane, seguite da sei infusioni di linfociti periferici e trapianto di midollo osseo dai rispettivi gemelli identici. Dopo il trapianto di midollo osseo, i pazienti continuano a ricevere i tre farmaci. Periodi aggiuntivi di aferesi e trasferimento dei linfociti possono essere offerti a ciascuna coppia donatore/ricevente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ogni paziente deve avere un gemello identico in un normale stato di salute con un normale pannello di laboratorio di screening e un normale profilo immunitario che sia documentato come anticorpo e coltura e reazione a catena della polimerasi (PCR) negativo per l'HIV.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Tumori maligni diversi dal sarcoma di Kaposi.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Riluttanza a conformarsi alle attuali linee guida del Centro clinico NIH in merito alla notifica appropriata di tutti gli attuali partner sessuali di un individuo in merito al suo stato sieropositivo di HIV e al rischio di trasmissione dell'infezione da HIV.
  • Presenza di una grave infezione opportunistica o altra malattia o condizione che, a parere del ricercatore principale, giustifichi l'esclusione dalla partecipazione allo studio.

Uso corrente di droghe illecite o quantità significative di alcol che, a parere del ricercatore principale, interferirebbero con la conformità allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: KM Zunich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Zunich KM, Easter M, Owen C, Walker R, Davey R, Wilson W, Leitman S, Fauci AS, Lane HC. Bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes from gp160-immunized syngeneic donors combined with zidovudine, interferon-alpha, and recombinant CD4-IgG in the treatment of HIV infection. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):77 (abstract no THB82)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRP 011
  • 11723 (DAIDS ES Registry Number)
  • 90 I-0076
  • NIAID 90 CC-IRP011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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