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Un essai ouvert associant la zidovudine, l'interféron-alfa et le CD4-IgG recombinant à la transplantation de lymphocytes syngéniques de moelle osseuse et de sang périphérique provenant de donneurs sains immunisés par gp160 dans le traitement de patients infectés par le VIH

Restaurer la fonction immunologique et l'état sans virus chez les patients infectés par le VIH. Sur la base d'études antérieures montrant une amélioration temporaire de la fonction immunitaire chez des patients infectés par le VIH utilisant des transferts lymphocytaires périphériques et une greffe de moelle osseuse, et sur la base d'études documentant les effets antirétroviraux de la zidovudine (AZT) et de l'interféron alfa (IFN-A) ainsi que la des études préliminaires sur des tubes à essai et des patients suggérant des effets anti-VIH de CD4-IgG recombinants, nous proposons de traiter les patients infectés par le VIH en utilisant une thérapie antirétrovirale combinée avec une greffe de moelle osseuse et de lymphocytes périphériques de donneurs préalablement immunisés dans le but de restaurer la fonction immunologique et un état sans virus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sur la base d'études antérieures montrant une amélioration temporaire de la fonction immunitaire chez des patients infectés par le VIH utilisant des transferts lymphocytaires périphériques et une greffe de moelle osseuse, et sur la base d'études documentant les effets antirétroviraux de la zidovudine (AZT) et de l'interféron alfa (IFN-A) ainsi que la des études préliminaires sur des tubes à essai et des patients suggérant des effets anti-VIH de CD4-IgG recombinants, nous proposons de traiter les patients infectés par le VIH en utilisant une thérapie antirétrovirale combinée avec une greffe de moelle osseuse et de lymphocytes périphériques de donneurs préalablement immunisés dans le but de restaurer la fonction immunologique et un état sans virus.

Trois patients sont traités avec des doses stables d'AZT, d'IFN-A et de CD4-IgG pendant 12 semaines, suivis de six perfusions de lymphocytes périphériques et d'une greffe de moelle osseuse de leurs jumeaux identiques respectifs. Après une greffe de moelle osseuse, les patients continuent de recevoir les trois médicaments. Des périodes supplémentaires d'aphérèse et de transfert des lymphocytes peuvent être proposées à chaque couple donneur/receveur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Chaque patient doit avoir un jumeau identique dans un état de santé normal avec un panel de laboratoire de dépistage normal et un profil immunitaire normal qui est documenté comme étant négatif pour les anticorps et la culture et la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le VIH.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Malignité autre que le sarcome de Kaposi.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Refus de se conformer aux directives actuelles du NIH Clinical Center concernant la notification appropriée de tous les partenaires sexuels actuels d'un individu concernant son statut sérologique positif au VIH et le risque de transmission de l'infection par le VIH.
  • Présence d'une infection opportuniste grave ou d'une autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur principal, justifie l'exclusion de la participation à l'étude.

Utilisation actuelle de drogues illicites ou de quantités importantes d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur principal, interféreraient avec l'observance de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: KM Zunich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Zunich KM, Easter M, Owen C, Walker R, Davey R, Wilson W, Leitman S, Fauci AS, Lane HC. Bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes from gp160-immunized syngeneic donors combined with zidovudine, interferon-alpha, and recombinant CD4-IgG in the treatment of HIV infection. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):77 (abstract no THB82)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 1994

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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