- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000647
Un essai ouvert associant la zidovudine, l'interféron-alfa et le CD4-IgG recombinant à la transplantation de lymphocytes syngéniques de moelle osseuse et de sang périphérique provenant de donneurs sains immunisés par gp160 dans le traitement de patients infectés par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sur la base d'études antérieures montrant une amélioration temporaire de la fonction immunitaire chez des patients infectés par le VIH utilisant des transferts lymphocytaires périphériques et une greffe de moelle osseuse, et sur la base d'études documentant les effets antirétroviraux de la zidovudine (AZT) et de l'interféron alfa (IFN-A) ainsi que la des études préliminaires sur des tubes à essai et des patients suggérant des effets anti-VIH de CD4-IgG recombinants, nous proposons de traiter les patients infectés par le VIH en utilisant une thérapie antirétrovirale combinée avec une greffe de moelle osseuse et de lymphocytes périphériques de donneurs préalablement immunisés dans le but de restaurer la fonction immunologique et un état sans virus.
Trois patients sont traités avec des doses stables d'AZT, d'IFN-A et de CD4-IgG pendant 12 semaines, suivis de six perfusions de lymphocytes périphériques et d'une greffe de moelle osseuse de leurs jumeaux identiques respectifs. Après une greffe de moelle osseuse, les patients continuent de recevoir les trois médicaments. Des périodes supplémentaires d'aphérèse et de transfert des lymphocytes peuvent être proposées à chaque couple donneur/receveur.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Chaque patient doit avoir un jumeau identique dans un état de santé normal avec un panel de laboratoire de dépistage normal et un profil immunitaire normal qui est documenté comme étant négatif pour les anticorps et la culture et la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le VIH.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :
- Malignité autre que le sarcome de Kaposi.
Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :
- Refus de se conformer aux directives actuelles du NIH Clinical Center concernant la notification appropriée de tous les partenaires sexuels actuels d'un individu concernant son statut sérologique positif au VIH et le risque de transmission de l'infection par le VIH.
- Présence d'une infection opportuniste grave ou d'une autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur principal, justifie l'exclusion de la participation à l'étude.
Utilisation actuelle de drogues illicites ou de quantités importantes d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur principal, interféreraient avec l'observance de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: KM Zunich
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zunich KM, Easter M, Owen C, Walker R, Davey R, Wilson W, Leitman S, Fauci AS, Lane HC. Bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes from gp160-immunized syngeneic donors combined with zidovudine, interferon-alpha, and recombinant CD4-IgG in the treatment of HIV infection. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):77 (abstract no THB82)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Infections
- Maladies transmissibles
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Zidovudine
- Immunoadhésines CD4
Autres numéros d'identification d'étude
- IRP 011
- 11723 (DAIDS ES Registry Number)
- 90 I-0076
- NIAID 90 CC-IRP011
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