Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie som kombinerar zidovudin, interferon-alfa och rekombinant CD4-IgG med transplantation av syngena benmärg och perifera blodlymfocyter från friska gp160-immuniserade donatorer vid behandling av patienter med HIV-infektion

26 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
För att återställa immunologisk funktion och virusfritt tillstånd hos HIV-infekterade patienter. Baserat på tidigare studier som visar på tillfällig förbättring av immunfunktionen hos HIV-infekterade patienter som använder perifera lymfocytöverföringar och benmärgstransplantation, och baserat på studier som dokumenterar de antiretrovirala effekterna av zidovudin (AZT) och interferon-alfa (IFN-A) samt preliminära provrörs- och patientstudier som tyder på anti-HIV-effekter av rekombinant CD4-IgG, föreslår vi att behandla HIV-infekterade patienter med antiretroviral kombinationsterapi med transplantation av benmärg och perifera lymfocyter från tidigare immuniserade donatorer i ett försök att återställa immunologisk funktion och en virusfritt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på tidigare studier som visar på tillfällig förbättring av immunfunktionen hos HIV-infekterade patienter som använder perifera lymfocytöverföringar och benmärgstransplantation, och baserat på studier som dokumenterar de antiretrovirala effekterna av zidovudin (AZT) och interferon-alfa (IFN-A) samt preliminära provrörs- och patientstudier som tyder på anti-HIV-effekter av rekombinant CD4-IgG, föreslår vi att behandla HIV-infekterade patienter med antiretroviral kombinationsterapi med transplantation av benmärg och perifera lymfocyter från tidigare immuniserade donatorer i ett försök att återställa immunologisk funktion och en virusfritt tillstånd.

Tre patienter behandlas med stabila doser av AZT, IFN-A och CD4-IgG under 12 veckor, följt av sex perifera lymfocytinfusioner och transplantation av benmärg från deras respektive enäggstvillingar. Efter benmärgstransplantation fortsätter patienterna att få de tre läkemedlen. Ytterligare perioder av lymfocytaferes och överföring kan erbjudas varje donator/mottagare-par.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Varje patient måste ha en enäggstvilling i normalt hälsotillstånd med en normal screeninglabbpanel och en normal immunprofil som dokumenterats vara antikropps- och kultur- och polymeraskedjereaktion (PCR) negativ för HIV.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Andra maligniteter än Kaposis sarkom.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Ovilja att följa gällande riktlinjer från NIH Clinical Center angående lämpligt meddelande till alla nuvarande sexuella partners till en individ angående hans eller hennes positiva HIV-serostatus och risken för överföring av HIV-infektion.
  • Förekomst av en allvarlig opportunistisk infektion eller annan sjukdom eller tillstånd som, enligt huvudforskarens uppfattning, motiverar uteslutning från deltagande i studien.

Nuvarande användning av illegala droger eller betydande mängder alkohol som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: KM Zunich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Zunich KM, Easter M, Owen C, Walker R, Davey R, Wilson W, Leitman S, Fauci AS, Lane HC. Bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes from gp160-immunized syngeneic donors combined with zidovudine, interferon-alpha, and recombinant CD4-IgG in the treatment of HIV infection. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):77 (abstract no THB82)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 1994

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRP 011
  • 11723 (DAIDS ES Registry Number)
  • 90 I-0076
  • NIAID 90 CC-IRP011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera