Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 2',3'-dideoxyinosine (Didanosine, ddI) en zidovudine bij therapie van patiënten met het AIDS-dementiecomplex

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid en effectiviteit van oraal toegediende didanosine (ddI) te vergelijken met hoge doses oraal toegediende zidovudine (AZT) bij patiënten die progressie van het AIDS-dementiecomplex (ADC) ontwikkelen of vertonen en die niet eerder intolerant waren voor AZT in doses tot tot 1000 mg/dag.

HIV-geïnfecteerde of AIDS-patiënten kunnen ADC ontwikkelen die schade aan het zenuwstelsel veroorzaken. ADC kan worden veroorzaakt door een bepaalde werking van het AIDS-virus op het zenuwstelsel, hoewel vergelijkbare problemen kunnen worden veroorzaakt door andere infecties, omdat het AIDS-virus het vermogen van het lichaam om andere infecties te bestrijden vermindert. Het is belangrijk om te bepalen of de symptomen te wijten zijn aan ADC of aan een andere infectie, aangezien de behandeling varieert voor verschillende aandoeningen. Van AZT is aangetoond dat het gunstig is voor mensen met ADC, hoewel de effectiviteit ervan slechts bij een klein aantal patiënten is onderzocht. Studies suggereren dat hogere doses AZT waarschijnlijk effectiever zijn dan standaarddoses bij het verbeteren van de symptomen van ADC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-geïnfecteerde of AIDS-patiënten kunnen ADC ontwikkelen die schade aan het zenuwstelsel veroorzaken. ADC kan worden veroorzaakt door een bepaalde werking van het AIDS-virus op het zenuwstelsel, hoewel vergelijkbare problemen kunnen worden veroorzaakt door andere infecties, omdat het AIDS-virus het vermogen van het lichaam om andere infecties te bestrijden vermindert. Het is belangrijk om te bepalen of de symptomen te wijten zijn aan ADC of aan een andere infectie, aangezien de behandeling varieert voor verschillende aandoeningen. Van AZT is aangetoond dat het gunstig is voor mensen met ADC, hoewel de effectiviteit ervan slechts bij een klein aantal patiënten is onderzocht. Studies suggereren dat hogere doses AZT waarschijnlijk effectiever zijn dan standaarddoses bij het verbeteren van de symptomen van ADC.

Patiënten worden willekeurig toegewezen om orale ddI of orale AZT te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981224304
        • Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Chronische onderdrukkende therapie voor herpes simplex-virus, cytomegalovirus, Candida albicans en Salmonella.
  • Profylactische therapie voor Pneumocystis carinii-pneumonie.
  • Anticonvulsieve onderhoudsbehandeling na een aanval in het kader van het AIDS-dementiecomplex.
  • Isoniazide alleen als er geen aanvaardbare alternatieve therapie beschikbaar is.
  • Verstandig gebruik van benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva en andere antidepressiva is toegestaan, maar een stabiel dosisniveau moet worden bereikt voordat de proef wordt gestart en gehandhaafd gedurende de hele studie.
  • Bij patiënten voor wie het medisch noodzakelijk is om de therapie met deze geneesmiddelen te starten of te wijzigen tijdens de initiële studieperiode van 16 weken, zullen er geen gegevens in de studie worden gebruikt.
  • Metronidazol voor enkele kuren van niet meer dan 14 dagen binnen opeenvolgende intervallen van 90 dagen, waarvan de eerste begint bij de start van het onderzoek.
  • Erytropoëtine voor patiënten onder de betreffende Behandeling IND.
  • Symptomatische therapieën (zoals analgetica, antihistaminica, anti-emetica, middelen tegen diarree).

Toegestaan ​​maar niet aangemoedigd:

  • trimethoprim/sulfamethoxazol (T/S) of andere sulfonamiden.

Patiënten moeten het volgende hebben:

  • Gescreend op andere oorzaken van dementie.
  • Stadium 1, 2 of 3 AIDS-dementiecomplex.
  • Geschat premorbide IQ van ten minste 70.
  • Anti-hiv-antilichaam of hiv in bloed en/of hersenvocht.
  • Als een voorgeschiedenis van positieve syfilis-serologie had moeten worden behandeld met een passende antibioticakuur; zo niet, dan dient een dergelijke behandeling voorafgaand aan de screening voorafgaand aan de behandeling te worden toegediend.
  • Niet eerder intolerantie voor zidovudine (AZT) hebben getoond.
  • In staat (of ouder en/of voogd in staat) om schriftelijke toestemming te geven.

Toegestaan:

  • Basaalcelcarcinoom, in situ carcinoom van de cervix, Kaposi-sarcoom zonder bewijs van viscerale betrokkenheid of waarvoor geen systemische chemotherapie nodig is.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Graad 3 neuropathie, gebaseerd op het Neuropathy Targeted Symptom.
  • Vragenlijst, of patiënten met een matige afwijking die wijst op perifere neuropathie, waaronder gevoelsverlies van de kous (tot scherpe pijn, lichte aanraking of trilling), zwakte van de distale ledematen (< 4/5) of afwezige schokken van de enkels.
  • Geschiedenis van huidige of vroegere acute of chronische pancreatitis.
  • Actieve, symptomatische AIDS-definiërende opportunistische infectie en die enige doorlopende onderhoudstherapie vereist voor verwarrende neurologische ziekte.
  • Ernstige premorbide psychiatrische ziekte waaronder bipolaire ziekte, schizofrenie en elektroconvulsietherapie.

Eerdere neurologische ziekte die geen verband houdt met HIV-infectie:

  • multiple sclerose, gedocumenteerde beroerte, degeneratieve ziekte.
  • Patiënten met chronische convulsies of hoofdletsel worden alleen uitgesloten als de aandoening leidt tot functionele beperkingen of de evaluatie waarschijnlijk zal verstoren.
  • Gelijktijdige of eerdere infecties of neoplasmata van het centrale zenuwstelsel zoals onthuld door Computerized Tomography (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan of cerebrospinale vloeistofanalyse (zoals toxoplasmose, primair of gemetastaseerd lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS), progressieve multifocale leuko-encefalopathie, of andere schimmelmeningitis, tuberculeuze infecties van het centrale zenuwstelsel (CZS) en onbehandelde neurosyfilis).

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Intraveneus pentamidine. DHPG (ganciclovir) mag niet gelijktijdig worden toegediend.
  • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), fenothiazinen, butyrofenonen, barbituraten, amfetaminen.
  • Orale verzurende middelen.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Neoplasmata zijn niet specifiek toegestaan.
  • Graad 3 neuropathie.
  • Geschiedenis van huidige of vroegere acute of chronische pancreatitis.
  • Actieve, symptomatische AIDS-definiërende opportunistische infectie.
  • Een doorlopende onderhoudstherapie vereist voor verwarrende neurologische aandoeningen.
  • Voorwaarden vermeld onder Uitsluiting naast elkaar bestaande voorwaarden.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

  • Anti-HIV therapie anders dan zidovudine (AZT).
  • Biologische responsmodificatoren.
  • Corticosteroïden.
  • Geneesmiddelen die toxisch zijn voor perifere zenuwen.
  • Onderzoek medicijnen.
  • Neurotoxische medicijnen.

Uitgesloten:

  • Dideoxycytidine (ddC).

Actief alcohol- of drugsmisbruik of methadononderhoud voldoende, naar de mening van de onderzoeker, om adequate therapietrouw en evaluaties te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Onderzoekers

  • Studie stoel: C Hall

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 140
  • 11115 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren