Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2',3'-dideoxyinosin (Didanosin, ddI) og Zidovudin i terapi af patienter med AIDS-demenskomplekset

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt administreret didanosin (ddI) med højdosis oralt administreret zidovudin (AZT) hos patienter, der udvikler eller udviser progression af AIDS-demenskomplekset (ADC), og som ikke tidligere har været intolerante over for AZT ved doser på op til til 1000 mg/dag.

HIV-inficerede eller AIDS-patienter kan udvikle ADC, som forårsager skade på nervesystemet. ADC kan være forårsaget af en eller anden virkning af AIDS-virussen på nervesystemet, selvom lignende problemer kan være forårsaget af andre infektioner, fordi AIDS-virussen sænker kroppens evne til at bekæmpe andre infektioner. Det er vigtigt at afgøre, om symptomerne skyldes ADC eller en anden infektion, da behandlingen varierer for forskellige tilstande. AZT har vist sig at være gavnligt for personer med ADC, selvom dets effektivitet kun er blevet undersøgt hos et lille antal patienter. Undersøgelser tyder på, at højere doser af AZT er mere tilbøjelige til at være effektive end standarddoser til at forbedre symptomer på ADC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-inficerede eller AIDS-patienter kan udvikle ADC, som forårsager skade på nervesystemet. ADC kan være forårsaget af en eller anden virkning af AIDS-virussen på nervesystemet, selvom lignende problemer kan være forårsaget af andre infektioner, fordi AIDS-virussen sænker kroppens evne til at bekæmpe andre infektioner. Det er vigtigt at afgøre, om symptomerne skyldes ADC eller en anden infektion, da behandlingen varierer for forskellige tilstande. AZT har vist sig at være gavnligt for personer med ADC, selvom dets effektivitet kun er blevet undersøgt hos et lille antal patienter. Undersøgelser tyder på, at højere doser af AZT er mere tilbøjelige til at være effektive end standarddoser til at forbedre symptomer på ADC.

Patienter tildeles tilfældigt til at modtage enten oral ddI eller oral AZT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981224304
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Kronisk suppressiv terapi for herpes simplex virus, cytomegalovirus, Candida albicans og Salmonella.
  • Profylaktisk terapi for Pneumocystis carinii lungebetændelse.
  • Vedligeholdende antikonvulsiv behandling efter et anfald i forbindelse med AIDS-demenskomplekset.
  • Isoniazid kun, hvis der ikke findes nogen acceptabel alternativ behandling.
  • Velovervejet brug af benzodiazepiner, tricykliske midler og andre antidepressiva er tilladt, men et stabilt dosisniveau bør opnås før indtræden og opretholdes under hele forsøget.
  • Hos patienter, for hvem det er medicinsk nødvendigt at påbegynde eller ændre behandling med disse lægemidler i løbet af den første 16 ugers undersøgelsesperiode, vil data ikke blive brugt i undersøgelsen.
  • Metronidazol til enkelte behandlingsforløb må ikke overstige 14 dage inden for på hinanden følgende 90-dages intervaller, hvoraf den første begynder ved påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Erythropoietin til patienter under den relevante behandlings-IND.
  • Symptomatiske terapier (såsom analgetika, antihistaminer, antiemetika, antidiarrémidler).

Tilladt, men ikke tilskyndet:

  • trimethoprim/sulfamethoxazol (T/S) eller andre sulfonamider.

Patienter skal have følgende:

  • Undersøgt for andre årsager til demens.
  • Fase 1, 2 eller 3 AIDS demenskompleks.
  • Estimeret præmorbid IQ på mindst 70.
  • Anti-HIV-antistof eller HIV i blod og/eller cerebrospinalvæske.
  • Hvis tidligere historie med positiv syfilis-serologi, skulle have været behandlet med passende antibiotikakur; hvis ikke, bør en sådan behandling gives før screening før behandling.
  • Har ikke tidligere vist intolerance over for zidovudin (AZT).
  • I stand til (eller forælder og/eller værge i stand) til at give skriftligt samtykke.

Tilladt:

  • Basalcellekarcinom, in situ carcinom i livmoderhalsen, Kaposis sarkom uden tegn på visceral involvering eller ikke kræver systemisk kemoterapi.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Grad 3 neuropati, baseret på Neuropati Targeted Symptom.
  • Spørgeskema eller patienter med en moderat abnormitet, der tyder på perifer neuropati, inklusive strømpetab af følelse (til skarp smerte, let berøring eller vibration), svaghed i distale ekstremiteter (< 4/5) eller manglende ankelryk.
  • Anamnese med nuværende eller tidligere akut eller kronisk pancreatitis.
  • Aktiv, symptomatisk AIDS-definerende opportunistisk infektion og kræver enhver løbende vedligeholdelsesbehandling for forvirrende neurologisk sygdom.
  • Alvorlig præmorbid psykiatrisk sygdom, herunder bipolar sygdom, skizofreni og elektrokonvulsiv terapi.

Tidligere neurologisk sygdom, der ikke er relateret til HIV-infektion:

  • multipel sklerose, dokumenteret slagtilfælde, degenerativ sygdom.
  • Patienter med kroniske anfaldslidelser eller hovedskade vil kun blive udelukket, hvis tilstanden resulterer i funktionsnedsættelse eller sandsynligvis vil forstyrre evalueringen.
  • Samtidige eller tidligere infektioner eller neoplasmer i centralnervesystemet som afsløret ved computeriseret tomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller cerebrospinalvæskeanalyse (såsom toxoplasmose, primært eller metastatisk centralnervesystem (CNS) lymfom, progressiv multifokal leukoencefalopati, kryptokok eller anden svampe-meningitis, tuberkuløse infektioner i centralnervesystemet (CNS) og ubehandlet neurosyfilis).

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Intravenøs pentamidin. DHPG (Ganciclovir) bør ikke administreres samtidigt.
  • Monoaminoxidase (MAO) hæmmere, phenothiaziner, butyrophenoner, barbiturater, amfetaminer.
  • Orale forsurende midler.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Neoplasmer ikke specifikt tilladt.
  • Grad 3 neuropati.
  • Anamnese med nuværende eller tidligere akut eller kronisk pancreatitis.
  • Aktiv, symptomatisk AIDS-definerende opportunistisk infektion.
  • Kræver enhver løbende vedligeholdelsesbehandling for konfunderende neurologisk sygdom.
  • Betingelser anført under Eksklusion Sameksisterende betingelser.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 30 dage efter studieoptagelse:

  • Anden behandling mod hiv end zidovudin (AZT).
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Kortikosteroider.
  • Lægemidler, der er giftige for perifere nerver.
  • Efterforskningsmedicin.
  • Neurotoksiske lægemidler.

Ekskluderet:

  • Dideoxycytidin (ddC).

Aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller metadonvedligeholdelse er tilstrækkelig, efter investigatorens mening, til at forhindre tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesterapi og evalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Efterforskere

  • Studiestol: C Hall

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 140
  • 11115 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner