Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 2',3'-дидеоксиинозина (диданозина, ddI) и зидовудина в терапии пациентов с комплексом деменции при СПИДе

26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Сравнить безопасность и эффективность перорально вводимого диданозина (ddI) с высокими дозами перорально вводимого зидовудина (AZT) у пациентов, у которых развивается или наблюдается прогрессирование комплекса СПИД-деменция (ADC) и у которых ранее не было непереносимости AZT в дозах до до 1000 мг/сут.

У ВИЧ-инфицированных или больных СПИДом может развиться ADC, вызывающий поражение нервной системы. ADC может быть вызван некоторым действием вируса СПИДа на нервную систему, хотя аналогичные проблемы могут быть вызваны другими инфекциями, поскольку вирус СПИДа снижает способность организма бороться с другими инфекциями. Важно определить, связаны ли симптомы с ADC или с какой-либо другой инфекцией, поскольку лечение различается для разных состояний. Было показано, что AZT полезен для людей с ADC, хотя его эффективность изучалась только у небольшого числа пациентов. Исследования показывают, что более высокие дозы AZT более эффективны, чем стандартные дозы, для облегчения симптомов ADC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У ВИЧ-инфицированных или больных СПИДом может развиться ADC, вызывающий поражение нервной системы. ADC может быть вызван некоторым действием вируса СПИДа на нервную систему, хотя аналогичные проблемы могут быть вызваны другими инфекциями, поскольку вирус СПИДа снижает способность организма бороться с другими инфекциями. Важно определить, связаны ли симптомы с ADC или с какой-либо другой инфекцией, поскольку лечение различается для разных состояний. Было показано, что AZT полезен для людей с ADC, хотя его эффективность изучалась только у небольшого числа пациентов. Исследования показывают, что более высокие дозы AZT более эффективны, чем стандартные дозы, для облегчения симптомов ADC.

Пациенты случайным образом распределяются для приема перорального диданозина или перорального зидовудина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981224304
        • Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Хроническая супрессивная терапия вируса простого герпеса, цитомегаловируса, Candida albicans и сальмонеллы.
  • Профилактическая терапия пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii.
  • Поддерживающая противосудорожная терапия после судорожного припадка в контексте комплекса деменции при СПИДе.
  • Изониазид только при отсутствии приемлемой альтернативной терапии.
  • Разумное использование бензодиазепинов, трициклических и других антидепрессантов разрешено, но стабильный уровень дозы должен быть достигнут до начала исследования и поддерживаться на протяжении всего исследования.
  • У пациентов, которым по медицинским показаниям необходимо начать или изменить терапию этими препаратами в течение начального 16-недельного периода исследования, данные не будут использоваться в исследовании.
  • Метронидазол для разовых курсов терапии не должен превышать 14 дней с последовательными 90-дневными интервалами, первый из которых начинается в начале исследования.
  • Эритропоэтин для пациентов, находящихся на соответствующем лечении IND.
  • Симптоматическая терапия (например, анальгетики, антигистаминные препараты, противорвотные средства, противодиарейные средства).

Разрешено, но не поощряется:

  • триметоприм/сульфаметоксазол (Т/С) или другие сульфаниламиды.

Пациенты должны иметь следующее:

  • Скрининг на другие причины деменции.
  • Комплекс слабоумия при СПИДе 1, 2 или 3 стадии.
  • Предполагаемый преморбидный IQ не ниже 70.
  • Антитело к ВИЧ или ВИЧ в крови и/или спинномозговой жидкости.
  • Если в анамнезе была положительная серология на сифилис, следует провести соответствующий курс антибиотиков; в противном случае такое лечение следует проводить до скрининга перед лечением.
  • Ранее не проявлялась непереносимость зидовудина (АЗТ).
  • Способен (или родитель и/или опекун) дать письменное согласие.

Допустимый:

  • Базально-клеточная карцинома, карцинома шейки матки in situ, саркома Капоши без признаков поражения внутренних органов или не требующая системной химиотерапии.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

  • Нейропатия 3 степени, основанная на целевом симптоме нейропатии.
  • Анкета или пациенты с любыми умеренными отклонениями, указывающими на периферическую невропатию, включая потерю чувствительности при ношении (до острой боли, легкого прикосновения или вибрации), слабость дистальных отделов конечностей (< 4/5) или отсутствие подергиваний в голеностопном суставе.
  • История настоящего или прошлого острого или хронического панкреатита.
  • Активная, симптоматическая СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция, требующая какой-либо постоянной поддерживающей терапии для сопутствующего неврологического заболевания.
  • Тяжелые преморбидные психические заболевания, включая биполярное расстройство, шизофрению и электрошоковую терапию.

Предыдущее неврологическое заболевание, не связанное с ВИЧ-инфекцией:

  • рассеянный склероз, подтвержденный инсульт, дегенеративное заболевание.
  • Пациенты с хроническими судорожными расстройствами или черепно-мозговой травмой будут исключены только в том случае, если это состояние приводит к функциональному нарушению или может помешать оценке.
  • Сопутствующие или предшествующие инфекции или новообразования центральной нервной системы, выявленные с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) или анализа спинномозговой жидкости (например, токсоплазмоз, первичная или метастатическая лимфома центральной нервной системы (ЦНС), прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия, криптококковая инфекция). или другой грибковый менингит, туберкулезные инфекции центральной нервной системы (ЦНС) и нелеченый нейросифилис).

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Пентамидин внутривенно. DHPG (ганцикловир) не следует назначать одновременно.
  • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), фенотиазины, бутирофеноны, барбитураты, амфетамины.
  • Оральные подкисляющие средства.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Новообразования специально не допускаются.
  • Невропатия 3 степени.
  • История настоящего или прошлого острого или хронического панкреатита.
  • Активная, симптоматическая СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция.
  • Требуется любая постоянная поддерживающая терапия для смешанных неврологических заболеваний.
  • Состояния, перечисленные в разделе Исключение Сосуществующие состояния.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 30 дней после начала исследования:

  • Терапия против ВИЧ, кроме зидовудина (AZT).
  • Модификаторы биологического ответа.
  • Кортикостероиды.
  • Препараты, токсичные для периферических нервов.
  • Исследовательские препараты.
  • Нейротоксические препараты.

Исключенный:

  • Дидезоксицитидин (ddC).

По мнению исследователя, активное злоупотребление алкоголем или наркотиками или поддерживающая метадоновая терапия достаточны для предотвращения адекватного соблюдения исследуемой терапии и обследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Следователи

  • Учебный стул: C Hall

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 1992 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 140
  • 11115 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться