Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2',3'-dideoksiinosiinin (didanosiini, ddI) ja tsidovudiinin vertailu AIDS-dementiakompleksia sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Suun kautta annetun didanosiinin (ddI) turvallisuuden ja tehokkuuden vertaaminen suuriannoksiseen oraalisesti annettavaan tsidovudiiniin (AZT) potilailla, joille kehittyy AIDS-dementiakompleksi (ADC) tai etenee sitä ja jotka eivät ole aiemmin olleet intoleransseja AZT:lle annoksilla ylöspäin. 1000 mg/vrk.

HIV-tartunnan saaneille tai AIDS-potilaille voi kehittyä ADC, joka vahingoittaa hermostoa. ADC voi johtua AIDS-viruksen jostain hermostoon kohdistuvasta vaikutuksesta, vaikka samanlaisia ​​ongelmia voivat aiheuttaa muutkin infektiot, koska AIDS-virus alentaa kehon kykyä taistella muita infektioita vastaan. On tärkeää määrittää, johtuvatko oireet ADC:stä vai jostain muusta infektiosta, koska hoito vaihtelee eri sairauksien mukaan. AZT:n on osoitettu olevan hyödyllinen ihmisille, joilla on ADC, vaikka sen tehokkuutta on tutkittu vain pienellä määrällä potilaita. Tutkimukset viittaavat siihen, että suuremmat AZT-annokset ovat todennäköisemmin tehokkaampia kuin tavalliset annokset ADC:n oireiden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneille tai AIDS-potilaille voi kehittyä ADC, joka vahingoittaa hermostoa. ADC voi johtua AIDS-viruksen jostain hermostoon kohdistuvasta vaikutuksesta, vaikka samanlaisia ​​ongelmia voivat aiheuttaa muutkin infektiot, koska AIDS-virus alentaa kehon kykyä taistella muita infektioita vastaan. On tärkeää määrittää, johtuvatko oireet ADC:stä vai jostain muusta infektiosta, koska hoito vaihtelee eri sairauksien mukaan. AZT:n on osoitettu olevan hyödyllinen ihmisille, joilla on ADC, vaikka sen tehokkuutta on tutkittu vain pienellä määrällä potilaita. Tutkimukset viittaavat siihen, että suuremmat AZT-annokset ovat todennäköisemmin tehokkaampia kuin tavalliset annokset ADC:n oireiden parantamisessa.

Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko oraalista ddl:tä tai oraalista AZT:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981224304
        • Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Herpes simplex -viruksen, sytomegaloviruksen, Candida albicansin ja salmonellan krooninen estävä hoito.
  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen profylaktinen hoito.
  • Antikonvulsiivinen ylläpitohoito kohtauksen jälkeen AIDS-dementiakompleksin yhteydessä.
  • Isoniatsidi vain, jos hyväksyttävää vaihtoehtoista hoitoa ei ole saatavilla.
  • Bentsodiatsepiinien, trisyklisten lääkkeiden ja muiden masennuslääkkeiden harkittu käyttö on sallittua, mutta vakaa annostaso on saavutettava ennen aloittamista ja säilytettävä koko tutkimuksen ajan.
  • Tutkimuksessa ei käytetä tietoja potilailla, joille on lääketieteellisesti välttämätöntä aloittaa tai muuttaa hoito näillä lääkkeillä ensimmäisen 16 viikon tutkimusjakson aikana.
  • Metronidatsoli yksittäisille hoitojaksoille ei saa ylittää 14 päivää peräkkäisten 90 päivän välein, joista ensimmäinen alkaa tutkimuksen alussa.
  • Erytropoietiini potilaille, jotka kuuluvat asiaankuuluvan IND-hoidon piiriin.
  • Oireiset hoidot (kuten analgeetit, antihistamiinit, antiemeetit, ripulilääkkeet).

Sallittua, mutta ei suositeltavaa:

  • trimetopriimi/sulfametoksatsoli (T/S) tai muut sulfonamidit.

Potilailla tulee olla seuraavat:

  • Seulotaan muiden dementian syiden varalta.
  • Vaiheen 1, 2 tai 3 AIDS-dementiakompleksi.
  • Arvioitu premorbid IQ on vähintään 70.
  • Anti-HIV-vasta-aine tai HIV veressä ja/tai aivo-selkäydinnesteessä.
  • Jos aiempi kuppaserologia on positiivinen, se olisi pitänyt hoitaa asianmukaisella antibioottikuurilla; jos ei, tällainen hoito tulee antaa ennen hoitoa edeltävää seulontaa.
  • Ei ole aiemmin osoitettu intoleranssia tsidovudiinille (AZT).
  • Pystyy (tai vanhempi ja/tai huoltaja kykenee) antamaan kirjallisen suostumuksen.

Sallittu:

  • Tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, Kaposin sarkooma, jossa ei ole näyttöä sisäelinten vaikutuksesta tai joka ei vaadi systeemistä kemoterapiaa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Asteen 3 neuropatia, joka perustuu neuropatiaan kohdistettuun oireeseen.
  • Kyselylomake tai potilaat, joilla on jokin kohtalainen poikkeavuus, joka viittaa perifeeriseen neuropatiaan, mukaan lukien sukkahousun tuntoherkkyys (terävään kipuun, kevyeen kosketukseen tai tärinään), distaalisten raajojen heikkous (< 4/5) tai nilkan nykimisen puuttuminen.
  • Aiempi tai nykyinen akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  • Aktiivinen, oireenmukainen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa sekaavan neurologisen sairauden vuoksi.
  • Vaikea premorbid psykiatrinen sairaus, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja sähkökouristushoito.

Aikaisempi neurologinen sairaus, joka ei liity HIV-infektioon:

  • multippeliskleroosi, dokumentoitu aivohalvaus, rappeuttava sairaus.
  • Potilaat, joilla on kroonisia kohtaushäiriöitä tai päävammoja, suljetaan pois vain, jos tila johtaa toimintahäiriöön tai todennäköisesti häiritsee arviointia.
  • Samanaikaiset tai aiemmat keskushermoston infektiot tai kasvaimet, jotka on paljastettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tai aivo-selkäydinnesteanalyysillä (kuten toksoplasmoosi, primaarinen tai metastaattinen keskushermoston (CNS) lymfooma, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, kryptokokki tai muu sieni-aivokalvontulehdus, tuberkuloosi keskushermoston (CNS) infektio ja hoitamaton neurosyfilis).

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Suonensisäinen pentamidiini. DHPG:tä (Gansiclovir) ei pidä antaa samanaikaisesti.
  • Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, fenotiatsiinit, butyrofenonit, barbituraatit, amfetamiinit.
  • Suun kautta otettavat happamoittavat aineet.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Kasvaimia ei erityisesti sallita.
  • 3 asteen neuropatia.
  • Aiempi tai nykyinen akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  • Aktiivinen, oireenmukainen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio.
  • Vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hämmentävän neurologisen sairauden vuoksi.
  • Ehdot, jotka on lueteltu kohdassa Poissulkeminen Samanaikaiset ehdot.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:

  • Muu anti-HIV-hoito kuin tsidovudiini (AZT).
  • Biologisen vasteen modifioijat.
  • Kortikosteroidit.
  • Ääreishermoille myrkylliset lääkkeet.
  • Tutkimuslääkkeet.
  • Neurotoksiset lääkkeet.

Ulkopuolelle:

  • Dideoksisytidiini (ddC).

Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai metadonin ylläpito riittää tutkijan näkemyksen mukaan estämään tutkimusterapian ja arviointien riittävän noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: C Hall

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 140
  • 11115 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa