Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2',3'-didezoxiinozin (didanozin, ddI) és a zidovudin összehasonlítása AIDS demencia komplexusban szenvedő betegek terápiájában

2021. október 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az orálisan adott didanozin (ddI) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a nagy dózisú orálisan alkalmazott zidovudinnal (AZT) olyan betegeknél, akiknél az AIDS demencia komplexum (ADC) kialakult vagy progressziót mutat, és akik korábban nem voltak intolerancia az AZT-re nagyobb dózisok mellett. 1000 mg/nap-ig.

HIV-fertőzött vagy AIDS-betegeknél ADC alakulhat ki, amely károsítja az idegrendszert. Az ADC-t az AIDS vírusának az idegrendszerre gyakorolt ​​hatása okozhatja, bár hasonló problémákat más fertőzések is okozhatnak, mivel az AIDS-vírus csökkenti a szervezet más fertőzésekkel szembeni leküzdési képességét. Fontos annak meghatározása, hogy a tüneteket ADC vagy más fertőzés okozza-e, mivel a kezelés a különböző állapotoktól függően változik. Kimutatták, hogy az AZT jótékony hatású az ADC-ben szenvedők számára, bár hatékonyságát csak kis számú betegen vizsgálták. A vizsgálatok azt sugallják, hogy az AZT nagyobb dózisai nagyobb valószínűséggel hatékonyabbak az ADC tüneteinek javításában, mint a standard dózisok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HIV-fertőzött vagy AIDS-betegeknél ADC alakulhat ki, amely károsítja az idegrendszert. Az ADC-t az AIDS vírusának az idegrendszerre gyakorolt ​​hatása okozhatja, bár hasonló problémákat más fertőzések is okozhatnak, mivel az AIDS-vírus csökkenti a szervezet más fertőzésekkel szembeni leküzdési képességét. Fontos annak meghatározása, hogy a tüneteket ADC vagy más fertőzés okozza-e, mivel a kezelés a különböző állapotoktól függően változik. Kimutatták, hogy az AZT jótékony hatású az ADC-ben szenvedők számára, bár hatékonyságát csak kis számú betegen vizsgálták. A vizsgálatok azt sugallják, hogy az AZT nagyobb dózisai nagyobb valószínűséggel hatékonyabbak az ADC tüneteinek javításában, mint a standard dózisok.

A betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy orális ddI-t vagy orális AZT-t kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 981224304
        • Univ of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Herpes simplex vírus, citomegalovírus, Candida albicans és Salmonella krónikus szuppresszív terápiája.
  • Pneumocystis carinii tüdőgyulladás profilaktikus kezelése.
  • Fenntartó antikonvulzív terápia rohamot követően az AIDS demencia komplexumával összefüggésben.
  • Izoniazid csak akkor, ha nem áll rendelkezésre elfogadható alternatív terápia.
  • A benzodiazepinek, triciklusos szerek és más antidepresszánsok megfontolt alkalmazása megengedett, de a belépés előtt stabil dózisszintet kell elérni, és azt a vizsgálat során végig kell tartani.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti 16 hetes vizsgálati időszak során orvosilag szükséges az ezekkel a gyógyszerekkel történő terápia megkezdése vagy megváltoztatása, az adatokat nem használjuk fel a vizsgálatban.
  • A metronidazol egyszeri terápia során nem haladhatja meg a 14 napot az egymást követő 90 napos intervallumokban, amelyek közül az első a vizsgálat megkezdésekor kezdődik.
  • Eritropoetin a vonatkozó IND kezelés alatt álló betegek számára.
  • Tüneti terápiák (például fájdalomcsillapítók, antihisztaminok, hányáscsillapítók, hasmenés elleni szerek).

Engedélyezett, de nem ajánlott:

  • trimetoprim/szulfametoxazol (T/S) vagy más szulfonamidok.

A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

  • A demencia egyéb okainak szűrése.
  • 1., 2. vagy 3. stádiumú AIDS demencia komplexus.
  • A premorbid IQ becsült értéke legalább 70.
  • Anti-HIV antitest vagy HIV a vérben és/vagy a cerebrospinális folyadékban.
  • Ha az anamnézisben pozitív szifilisz-szerológia szerepel, megfelelő antibiotikum-kúrával kellett volna kezelni; ha nem, az ilyen kezelést a kezelés előtti szűrés előtt kell elvégezni.
  • Korábban nem mutattak intoleranciát a zidovudinnal (AZT) szemben.
  • Képes (vagy szülő és/vagy gyám képes) írásbeli hozzájárulás megadására.

Engedélyezett:

  • Bazális sejtes karcinóma, méhnyak in situ karcinóma, Kaposi-szarkóma a zsigeri érintettség bizonyítéka nélkül, vagy nem igényel szisztémás kemoterápiát.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • 3. fokozatú neuropátia, a neuropátia célzott tünet alapján.
  • Kérdőív, vagy a perifériás neuropátiára utaló mérsékelt rendellenességben szenvedő betegeknél, ideértve a harisnyaérzékelés elvesztését (éles fájdalomig, könnyű érintésig vagy vibrációig), a distalis végtag gyengeségét (< 4/5) vagy a bokarángások hiányát.
  • Jelenlegi vagy múltbeli akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
  • Aktív, tüneti AIDS-meghatározó opportunista fertőzés, amely folyamatos fenntartó terápiát igényel a zavaró neurológiai betegség miatt.
  • Súlyos premorbid pszichiátriai betegség, beleértve a bipoláris betegséget, a skizofréniát és az elektrokonvulzív terápiát.

Korábbi neurológiai betegségek, amelyek nem kapcsolódnak HIV-fertőzéshez:

  • sclerosis multiplex, dokumentált stroke, degeneratív betegség.
  • Krónikus görcsrohamban vagy fejsérülésben szenvedő betegek csak akkor zárhatók ki, ha az állapot funkcionális károsodást okoz, vagy valószínűleg zavarja az értékelést.
  • Egyidejű vagy korábbi központi idegrendszeri fertőzések vagy daganatok, amelyeket számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy cerebrospinális folyadékanalízissel tártak fel (például toxoplazmózis, primer vagy metasztatikus központi idegrendszeri (CNS) limfóma, progresszív multifokális leukoencephalopathia, cryptococcus vagy más gombás agyhártyagyulladás, tuberkulózisos központi idegrendszeri (CNS) fertőzések és kezeletlen neurosifilisz).

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Intravénás pentamidin. DHPG (Ganciclovir) nem adható együtt.
  • Monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, fenotiazinok, butirofenonok, barbiturátok, amfetaminok.
  • Orális savanyító szerek.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Neoplazmák kifejezetten nem megengedettek.
  • 3. fokozatú neuropátia.
  • Jelenlegi vagy múltbeli akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
  • Aktív, tünetekkel járó AIDS-meghatározó opportunista fertőzés.
  • Bármilyen folyamatos fenntartó terápia szükséges a zavaró neurológiai betegség miatt.
  • A Kizárás Egyidejűleg fennálló feltételek alatt felsorolt ​​feltételek.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül kizárva:

  • A zidovudin (AZT) kivételével HIV-ellenes terápia.
  • Biológiai válaszmódosítók.
  • Kortikoszteroidok.
  • A perifériás idegekre mérgező gyógyszerek.
  • Nyomozó szerek.
  • Neurotoxikus gyógyszerek.

Kizárva:

  • Didezoxicitidin (ddC).

Az aktív alkohol- vagy kábítószer-abúzus vagy a metadon fenntartása a vizsgáló véleménye szerint elegendő ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálati terápia és az értékelések megfelelő betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: C Hall

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1992. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 140
  • 11115 (DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel