Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 2',3'-dideoxiinosin (didanosine, ddI) och zidovudin i terapi av patienter med AIDS-demenskomplexet

26 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att jämföra säkerheten och effektiviteten av oralt administrerat didanosin (ddI) med högdos oralt administrerat zidovudin (AZT) hos patienter som utvecklar eller uppvisar progression av AIDS-demenskomplexet (ADC) och som inte tidigare har varit intoleranta mot AZT vid doser upp till till 1000 mg/dag.

HIV-infekterade eller AIDS-patienter kan utveckla ADC som orsakar skador på nervsystemet. ADC kan orsakas av någon verkan av AIDS-viruset på nervsystemet, även om liknande problem kan orsakas av andra infektioner eftersom AIDS-viruset sänker kroppens förmåga att bekämpa andra infektioner. Det är viktigt att avgöra om symtomen beror på ADC eller någon annan infektion eftersom behandlingen varierar för olika tillstånd. AZT har visat sig vara fördelaktigt för personer med ADC även om dess effektivitet endast har studerats hos ett litet antal patienter. Studier tyder på att högre doser av AZT är mer sannolikt att vara effektiva än standarddoser för att förbättra symtom på ADC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter tilldelas slumpmässigt att få antingen oral ddI eller oral AZT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
    - Univ of North Carolina
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 981224304
    - Univ of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

Kronisk suppressiv terapi för herpes simplex-virus, cytomegalovirus, Candida albicans och Salmonella.
Profylaktisk terapi för Pneumocystis carinii lunginflammation.
Underhållsbehandling mot kramp efter ett anfall i samband med AIDS-demenskomplexet.
Isoniazid endast om ingen acceptabel alternativ behandling finns tillgänglig.
Förnuftig användning av bensodiazepiner, tricykliska läkemedel och andra antidepressiva medel är tillåten men en stabil dosnivå bör uppnås före inträde och bibehållas under hela studien.
Hos patienter för vilka det är medicinskt nödvändigt att påbörja eller ändra behandling med dessa läkemedel under den första 16 veckors studieperioden, kommer data inte att användas i studien.
Metronidazol för enstaka behandlingskurer som inte överstiger 14 dagar inom på varandra följande 90-dagarsintervall, varav den första börjar vid studiens inledning.
Erytropoietin för patienter under relevant behandlings-IND.
Symtomatiska terapier (såsom smärtstillande medel, antihistaminer, antiemetika, medel mot diarré).

Tillåtet men inte uppmuntrat:

trimetoprim/sulfametoxazol (T/S) eller andra sulfonamider.

Patienter måste ha följande:

Undersökt för andra orsaker till demens.
Steg 1, 2 eller 3 AIDS demenskomplex.
Beräknad premorbid IQ på minst 70.
Anti-HIV-antikropp eller HIV i blod och/eller cerebrospinalvätska.
Om tidigare anamnes på positiv syfilis serologi, borde ha behandlats med lämplig kurs av antibiotika; om inte, bör sådan behandling ges före förbehandlingsscreening.
Har inte tidigare visat intolerans mot zidovudin (AZT).
Kan (eller förälder och/eller vårdnadshavare kan) ge skriftligt samtycke.

Tillåten:

Basalcellscancer, in situ-karcinom i livmoderhalsen, Kaposis sarkom utan tecken på visceral involvering eller som inte kräver systemisk kemoterapi.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

Grad 3 neuropati, baserat på Neuropati Targeted Symptom.
Frågeformulär eller patienter med någon måttlig abnormitet som tyder på perifer neuropati, inklusive förlust av känsel i strumpan (till skarp smärta, lätt beröring eller vibration), svaghet i distala extremiteter (< 4/5) eller frånvarande fotledsryck.
Historik av nuvarande eller tidigare akut eller kronisk pankreatit.
Aktiv, symtomatisk AIDS-definierande opportunistisk infektion och som kräver någon pågående underhållsbehandling för konfunderande neurologisk sjukdom.
Allvarlig premorbid psykiatrisk sjukdom inklusive bipolär sjukdom, schizofreni och elektrokonvulsiv terapi.

Tidigare neurologisk sjukdom som inte är relaterad till HIV-infektion:

multipel skleros, dokumenterad stroke, degenerativ sjukdom.
Patienter med kroniska anfallsstörningar eller huvudskada kommer endast att uteslutas om tillståndet leder till funktionsnedsättning eller sannolikt kommer att störa utvärderingen.
Samtidiga eller tidigare infektioner eller neoplasmer i centrala nervsystemet som avslöjats genom datoriserad tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) eller cerebrospinalvätskaanalys (såsom toxoplasmos, primärt eller metastaserande centrala nervsystemet (CNS) lymfom, progressiv multifokal leukoencefalopati, kryptokock eller annan svamp meningit, tuberkulösa infektioner i centrala nervsystemet (CNS) och obehandlad neurosyfilis).

Samtidig medicinering:

Utesluten:

Intravenöst pentamidin. DHPG (Ganciklovir) ska inte administreras samtidigt.
Monoaminoxidas (MAO)-hämmare, fenotiaziner, butyrofenoner, barbiturater, amfetaminer.
Orala surgörande medel.

Patienter med följande är exkluderade:

Neoplasmer är inte specifikt tillåtna.
Grad 3 neuropati.
Historik av nuvarande eller tidigare akut eller kronisk pankreatit.
Aktiv, symptomatisk AIDS-definierande opportunistisk infektion.
Kräver någon pågående underhållsbehandling för konfunderande neurologisk sjukdom.
Villkor listade under Exkludering Samexisterande villkor.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:

Annan behandling mot hiv än zidovudin (AZT).
Biologiska responsmodifierare.
Kortikosteroider.
Läkemedel som är giftiga för perifera nerver.
Utredande droger.
Neurotoxiska läkemedel.

Utesluten:

Dideoxycytidin (ddC).

Aktivt alkohol- eller drogmissbruk eller metadonunderhåll tillräckligt, enligt utredarens uppfattning, för att förhindra adekvat överensstämmelse med studieterapi och utvärderingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Utredare

Studiestol: C Hall

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Brouwers P, Hendricks M, Lietzau JA, Pluda JM, Mitsuya H, Broder S, Yarchoan R. Effect of combination therapy with zidovudine and didanosine on neuropsychological functioning in patients with symptomatic HIV disease: a comparison of simultaneous and alternating regimens. AIDS. 1997 Jan;11(1):59-66. doi: 10.1097/00002030-199701000-00009.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 1992

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ACTG 140
11115 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .