Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 2',3'-dideoksyinozyny (didanosiny, ddI) i zydowudyny w terapii pacjentów z zespołem otępienia AIDS

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności podawanej doustnie dydanozyny (ddI) z dużą dawką podawanej doustnie zydowudyny (AZT) u pacjentów, u których rozwinęła się lub wykazuje progresja zespołu otępienia związanego z AIDS (ADC) i którzy wcześniej nie tolerowali AZT w dawkach do do 1000 mg/dobę.

U pacjentów zakażonych wirusem HIV lub chorych na AIDS może rozwinąć się ADC, które powoduje uszkodzenie układu nerwowego. ADC może być spowodowane pewnym działaniem wirusa AIDS na układ nerwowy, chociaż podobne problemy mogą być spowodowane innymi infekcjami, ponieważ wirus AIDS obniża zdolność organizmu do zwalczania innych infekcji. Ważne jest, aby ustalić, czy objawy są spowodowane ADC, czy inną infekcją, ponieważ leczenie różni się w zależności od warunków. Wykazano, że AZT jest korzystny dla osób z ADC, chociaż jego skuteczność badano tylko u niewielkiej liczby pacjentów. Badania sugerują, że wyższe dawki AZT są bardziej skuteczne niż standardowe dawki w poprawie objawów ADC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów zakażonych wirusem HIV lub chorych na AIDS może rozwinąć się ADC, które powoduje uszkodzenie układu nerwowego. ADC może być spowodowane pewnym działaniem wirusa AIDS na układ nerwowy, chociaż podobne problemy mogą być spowodowane innymi infekcjami, ponieważ wirus AIDS obniża zdolność organizmu do zwalczania innych infekcji. Ważne jest, aby ustalić, czy objawy są spowodowane ADC, czy inną infekcją, ponieważ leczenie różni się w zależności od warunków. Wykazano, że AZT jest korzystny dla osób z ADC, chociaż jego skuteczność badano tylko u niewielkiej liczby pacjentów. Badania sugerują, że wyższe dawki AZT są bardziej skuteczne niż standardowe dawki w poprawie objawów ADC.

Pacjenci są losowo przydzielani do doustnego podawania ddI lub doustnego AZT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981224304
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Przewlekła terapia supresyjna dla wirusa opryszczki pospolitej, wirusa cytomegalii, Candida albicans i Salmonelli.
  • Leczenie profilaktyczne zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
  • Podtrzymująca terapia przeciwdrgawkowa po napadzie padaczkowym w kontekście zespołu otępienia AIDS.
  • Izoniazyd tylko wtedy, gdy nie jest dostępna akceptowalna terapia alternatywna.
  • Rozsądne stosowanie benzodiazepin, leków trójpierścieniowych i innych leków przeciwdepresyjnych jest dozwolone, ale przed rozpoczęciem badania należy uzyskać stabilny poziom dawki i utrzymywać ją przez cały okres badania.
  • W przypadku pacjentów, u których medycznie konieczne jest rozpoczęcie lub zmiana terapii tymi lekami podczas początkowego 16-tygodniowego okresu badania, dane nie będą wykorzystywane w badaniu.
  • Metronidazol w pojedynczych cyklach terapii nie powinien przekraczać 14 dni w kolejnych 90-dniowych odstępach, z których pierwszy rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia badania.
  • Erytropoetyna dla pacjentów objętych odpowiednim leczeniem IND.
  • Terapie objawowe (takie jak leki przeciwbólowe, przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, przeciwbiegunkowe).

Dozwolone, ale niezalecane:

  • trimetoprim/sulfametoksazol (T/S) lub inne sulfonamidy.

Pacjenci muszą mieć:

  • Badanie przesiewowe pod kątem innych przyczyn demencji.
  • Etap 1, 2 lub 3 zespół demencji AIDS.
  • Szacunkowe przedchorobowe IQ co najmniej 70.
  • Przeciwciała anty-HIV lub HIV we krwi i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym.
  • W przypadku wcześniejszego dodatniego wyniku serologicznego w kierunku kiły, należało zastosować odpowiednią kurację antybiotykową; jeśli nie, takie leczenie należy zastosować przed badaniem przesiewowym przed leczeniem.
  • Nie wykazano wcześniej nietolerancji zydowudyny (AZT).
  • Zdolny (lub rodzic i/lub opiekun zdolny) do wyrażenia pisemnej zgody.

Dozwolony:

  • Rak podstawnokomórkowy, rak szyjki macicy in situ, mięsak Kaposiego bez cech zajęcia narządów wewnętrznych lub niewymagający ogólnoustrojowej chemioterapii.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Neuropatia stopnia 3, na podstawie objawu ukierunkowanego na neuropatię.
  • Kwestionariusz lub pacjenci z jakąkolwiek umiarkowaną nieprawidłowością wskazującą na neuropatię obwodową, w tym utratę czucia w pończochach (na ostry ból, lekki dotyk lub wibracje), osłabienie dystalnej kończyny (< 4/5) lub brak szarpnięć kostkami.
  • Historia obecnego lub przebytego ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Aktywna, objawowa infekcja oportunistyczna definiująca AIDS i wymagająca ciągłego leczenia podtrzymującego w przypadku współistniejącej choroby neurologicznej.
  • Ciężka przedchorobowa choroba psychiczna, w tym choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia i terapia elektrowstrząsami.

Wcześniejsza choroba neurologiczna niezwiązana z zakażeniem wirusem HIV:

  • stwardnienie rozsiane, udokumentowany udar, choroba zwyrodnieniowa.
  • Pacjenci z przewlekłymi napadami padaczkowymi lub urazami głowy zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy stan ten spowoduje upośledzenie czynnościowe lub może zakłócić ocenę.
  • Współistniejące lub przebyte zakażenia lub nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, stwierdzone za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) lub analizy płynu mózgowo-rdzeniowego (takie jak toksoplazmoza, pierwotny lub przerzutowy chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN), postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa, kryptokoki lub inne grzybicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, gruźlicze zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i nieleczona kiła układu nerwowego).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Dożylna pentamidyna. Nie należy jednocześnie podawać DHPG (gancyklowiru).
  • Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), fenotiazyny, butyrofenony, barbiturany, amfetaminy.
  • Doustne środki zakwaszające.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Nowotwory niedozwolone.
  • Neuropatia stopnia 3.
  • Historia obecnego lub przebytego ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Aktywna, objawowa infekcja oportunistyczna definiująca AIDS.
  • Wymaganie jakiejkolwiek ciągłej terapii podtrzymującej w przypadku zakłócającej choroby neurologicznej.
  • Warunki wymienione w Wykluczeniu współistniejących warunków.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

  • Terapia przeciw HIV inna niż zydowudyna (AZT).
  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
  • Kortykosteroidy.
  • Leki działające toksycznie na nerwy obwodowe.
  • Leki śledcze.
  • Leki neurotoksyczne.

Wyłączony:

  • Dideoksycytydyna (ddC).

Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub utrzymanie metadonu wystarczające, zdaniem badacza, aby uniemożliwić odpowiednią zgodność z badaną terapią i ocenami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Śledczy

  • Krzesło do nauki: C Hall

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 140
  • 11115 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj