齐多夫定和去羟肌苷在艾滋病毒感染和艾滋病痴呆综合症-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HIV 感染者或 AIDS 患者可能会出现 ADC，从而导致神经系统受损。 ADC 可能是由 AIDS 病毒对神经系统的某些作用引起的，尽管类似的问题也可能由其他感染引起，因为 AIDS 病毒会降低身体抵抗其他感染的能力。确定症状是由 ADC 还是某些其他感染引起的很重要，因为治疗因不同情况而异。 AZT 已被证明对 ADC 患者有益，尽管其有效性仅在少数患者中进行过研究。研究表明，较高剂量的 AZT 比标准剂量更可能有效改善 ADC 的症状。

患者被随机分配接受口服 ddI 或口服 AZT。

研究类型

介入性

注册

80

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Francisco、California、美国、941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco、California、美国、941102859
    - San Francisco Gen Hosp
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester、New York、美国、14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
    - Univ of North Carolina
- South Carolina
  - West Columbia、South Carolina、美国、29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、981224304
    - Univ of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

单纯疱疹病毒、巨细胞病毒、白色念珠菌和沙门氏菌的慢性抑制疗法。
卡氏肺孢子虫肺炎的预防性治疗。
在 AIDS 痴呆综合症的情况下癫痫发作后维持抗惊厥治疗。
只有在没有可接受的替代疗法时才使用异烟肼。
允许明智地使用苯二氮卓类药物、三环类药物和其他抗抑郁药，但应在入组前获得稳定的剂量水平并在整个试验过程中保持。
对于在最初 16 周研究期间需要开始或改变这些药物治疗的患者，数据将不会用于研究。
在连续 90 天的间隔内，甲硝唑用于单个疗程的治疗不超过 14 天，第一个间隔从研究开始时开始。
相关治疗 IND 下患者的促红细胞生成素。
对症治疗（如镇痛药、抗组胺药、止吐药、止泻药）。

允许但不鼓励：

甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (T/S) 或其他磺胺类药物。

患者必须具备以下条件：

筛查其他痴呆症原因。
1、2 或 3 期艾滋病痴呆综合症。
估计病前智商至少为 70。
血液和/或脑脊液中存在抗 HIV 抗体或 HIV。
如果既往有梅毒血清学阳性病史，应使用适当疗程的抗生素治疗；如果不是，则应在预处理筛选之前进行此类治疗。
以前没有表现出对齐多夫定 (AZT) 的不耐受。
能够（或父母和/或监护人能够）提供书面同意。

允许：

基底细胞癌、宫颈原位癌、无内脏受累证据或不需要全身化疗的卡波西肉瘤。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

3 级神经病变，基于神经病变目标症状。
问卷调查，或患者有任何指示周围神经病变的中度异常，包括袜套感觉丧失（剧烈疼痛、轻触或振动）、远端肢体无力（< 4/5）或无踝关节抽搐。
现在或过去的急性或慢性胰腺炎病史。
活动性、有症状的 AIDS 定义机会性感染，需要任何持续的维持治疗以混杂神经系统疾病。
严重的病前精神疾病，包括双相情感障碍、精神分裂症和电休克疗法。

既往与 HIV 感染无关的神经系统疾病：

多发性硬化症，记录在案的中风，退行性疾病。
只有当病情导致功能障碍或可能干扰评估时，才会排除患有慢性癫痫症或头部损伤的患者。
计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描或脑脊液分析显示的并发或既往中枢神经系统感染或肿瘤（例如弓形虫病、原发性或转移性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤、进行性多灶性白质脑病、隐球菌感染或其他真菌性脑膜炎、结核性中枢神经系统 (CNS) 感染和未经治疗的神经梅毒）。

并发用药：

排除：

静脉注射喷他脒。 DHPG（更昔洛韦）不应共同给药。
单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、吩噻嗪类、丁酰苯类、巴比妥类、苯丙胺类。
口服酸化剂。

排除以下患者：

肿瘤不是特别允许的。
3 级神经病变。
现在或过去的急性或慢性胰腺炎病史。
活动性、有症状的 AIDS 定义机会性感染。
需要对混杂的神经系统疾病进行任何持续的维持治疗。
排除共存条件下列出的条件。

预先用药：

进入研究后 30 天内排除：

齐多夫定 (AZT) 以外的抗 HIV 疗法。
生物反应调节剂。
皮质类固醇。
对周围神经有毒性的药物。
调查药物。
神经毒性药物。

排除：

双脱氧胞苷 (ddC)。

研究者认为，积极酗酒或滥用药物或维持美沙酮足以阻止对研究治疗和评估的充分依从性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

调查人员

学习椅：C Hall

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Brouwers P, Hendricks M, Lietzau JA, Pluda JM, Mitsuya H, Broder S, Yarchoan R. Effect of combination therapy with zidovudine and didanosine on neuropsychological functioning in patients with symptomatic HIV disease: a comparison of simultaneous and alternating regimens. AIDS. 1997 Jan;11(1):59-66. doi: 10.1097/00002030-199701000-00009.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1992年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年10月1日

2',3'-双脱氧肌苷 (Didanosine, ddI) 和齐多夫定治疗 AIDS 痴呆症患者的比较