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AIDS 복합 치매 환자 치료에서 2',3'-Dideoxyinosine(Didanosine, ddI)과 Zidovudine의 비교

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 치매 복합체(ADC)의 진행 또는 진행을 나타내고 이전에 최대 용량에서 AZT에 내약성이 없었던 환자에서 경구 투여된 디다노신(ddanosine, ddI)과 고용량 경구 투여된 지도부딘(AZT)의 안전성 및 유효성을 비교하기 위함입니다. 1000mg/일까지.

HIV에 감염되었거나 AIDS 환자는 신경계에 손상을 일으키는 ADC를 개발할 수 있습니다. ADC는 신경계에 대한 AIDS 바이러스의 일부 작용으로 인해 발생할 수 있지만 AIDS 바이러스는 다른 감염에 대항하는 신체의 능력을 저하시키기 때문에 다른 감염에 의해 유사한 문제가 발생할 수 있습니다. 조건에 따라 치료가 다르기 때문에 증상이 ADC에 의한 것인지 다른 감염에 의한 것인지 판단하는 것이 중요합니다. AZT는 소수의 환자에서만 그 효과가 연구되었지만 ADC 환자에게 유익한 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 고용량의 AZT가 표준 용량보다 ADC 증상 개선에 더 효과적일 가능성이 높습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV에 감염되었거나 AIDS 환자는 신경계에 손상을 일으키는 ADC를 개발할 수 있습니다. ADC는 신경계에 대한 AIDS 바이러스의 일부 작용으로 인해 발생할 수 있지만 AIDS 바이러스는 다른 감염에 대항하는 신체의 능력을 저하시키기 때문에 다른 감염에 의해 유사한 문제가 발생할 수 있습니다. 조건에 따라 치료가 다르기 때문에 증상이 ADC에 의한 것인지 다른 감염에 의한 것인지 판단하는 것이 중요합니다. AZT는 소수의 환자에서만 그 효과가 연구되었지만 ADC 환자에게 유익한 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 고용량의 AZT가 표준 용량보다 ADC 증상 개선에 더 효과적일 가능성이 높습니다.

환자는 경구 ddI 또는 경구 AZT를 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 981224304
        • Univ of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 단순 헤르페스 바이러스, 사이토메갈로바이러스, 칸디다 알비칸스 및 살모넬라에 대한 만성 억제 요법.
  • Pneumocystis carinii 폐렴에 대한 예방 요법.
  • AIDS 치매 복합체와 관련하여 발작 후 항경련제 유지 요법.
  • 허용 가능한 대체 요법이 없는 경우에만 이소니아지드.
  • 벤조디아제핀, 삼환계 및 기타 항우울제의 신중한 사용은 허용되지만 시험 시작 전 안정적인 용량 수준을 확보하고 시험 기간 내내 유지해야 합니다.
  • 초기 16주의 연구 기간 동안 이러한 약물로 치료를 시작하거나 변경하는 것이 의학적으로 필요한 환자의 경우 데이터가 연구에 사용되지 않습니다.
  • 연속적인 90일 간격 내에서 14일을 초과하지 않는 단일 치료 과정에 대한 메트로니다졸(첫 번째 치료는 연구 시작 시 시작됨).
  • 관련 치료 IND에 따라 환자를 위한 에리트로포이에틴.
  • 증상 치료(예: 진통제, 항히스타민제, 항구토제, 지사제).

허용되지만 권장되지 않음:

  • 트리메토프림/설파메톡사졸(T/S) 또는 기타 설폰아미드.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 치매의 다른 원인에 대한 검사.
  • 1기, 2기 또는 3기 AIDS 치매 콤플렉스.
  • 예상 병전 IQ는 최소 70입니다.
  • 항 HIV 항체 또는 혈액 및/또는 뇌척수액의 HIV.
  • 이전에 양성 매독 혈청학 병력이 있는 경우 적절한 항생제 치료 과정을 거쳐야 합니다. 그렇지 않은 경우, 치료 전 스크리닝 전에 이러한 치료를 실시해야 합니다.
  • 이전에 zidovudine(AZT)에 대한 불내성을 나타내지 않았습니다.
  • 서면 동의를 제공할 수 있습니다(또는 부모 및/또는 보호자).

허용된:

  • 기저 세포 암종, 자궁경부의 제자리 암종, 내장 침범의 증거가 없거나 전신 화학 요법이 필요하지 않은 카포시 육종.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 신경병증 표적 증상에 근거한 3등급 신경병증.
  • 설문지 또는 스타킹 감각 상실(예리한 통증, 가벼운 접촉 또는 진동), 말단 사지 약화(< 4/5) 또는 발목 경련 부재를 포함하여 말초 신경병증을 나타내는 중등도 이상이 있는 환자.
  • 현재 또는 과거의 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
  • 활동적이고 증상이 있는 AIDS로 정의되는 기회 감염이며 교란 신경계 질환에 대한 지속적인 유지 요법이 필요합니다.
  • 양극성 질환, 정신분열증 및 전기경련 요법을 포함한 심각한 병전 정신과적 질환.

HIV 감염과 무관한 이전의 신경계 질환:

  • 다발성 경화증, 기록된 뇌졸중, 퇴행성 질환.
  • 만성 발작 장애 또는 두부 손상이 있는 환자는 상태가 기능 장애를 초래하거나 평가를 방해할 가능성이 있는 경우에만 제외됩니다.
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔 또는 뇌척수액 분석(예: 톡소플라스마증, 원발성 또는 전이성 중추신경계(CNS) 림프종, 진행성 다초점 백질뇌병증, 크립토코쿠스 또는 기타 진균성 수막염, 결핵성 중추신경계(CNS) 감염 및 치료되지 않은 신경매독).

동시 약물:

제외된:

  • 정맥 펜타미딘. DHPG(Ganciclovir)를 병용해서는 안됩니다.
  • 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제, 페노티아진, 부티로페논, 바르비튜레이트, 암페타민.
  • 구강 산성화제.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 신생물은 특별히 허용되지 않습니다.
  • 3등급 신경병증.
  • 현재 또는 과거의 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
  • 활동적이고 증상이 있는 AIDS 정의 기회 감염.
  • 혼란스러운 신경계 질환에 대한 지속적인 유지 요법이 필요합니다.
  • 제외 공존 조건에 나열된 조건.

이전 약물:

연구 등록 30일 이내에 제외:

  • 지도부딘(AZT) 이외의 항 HIV 요법.
  • 생물학적 반응 수정자.
  • 코르티코 스테로이드.
  • 말초 신경에 독성이 있는 약물.
  • 수사 약물.
  • 신경 독성 약물.

제외된:

  • 디데옥시시티딘(ddC).

연구 요법 및 평가에 대한 적절한 순응을 방지하기에 충분한 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견에 메타돈 유지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

수사관

  • 연구 의자: C Hall

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1992년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 140
  • 11115 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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