Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 2',3'-dideoxyinosinu (Didanosinu, ddI) a zidovudinu v terapii pacientů s AIDS komplexem demence

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Porovnat bezpečnost a účinnost perorálně podávaného didanosinu (ddI) s vysokou dávkou perorálně podávaného zidovudinu (AZT) u pacientů, u kterých se rozvinul nebo vykazoval progresi komplexu demence AIDS (ADC) a kteří dříve netolerovali AZT v dávkách až až 1000 mg/den.

U pacientů infikovaných HIV nebo AIDS se může vyvinout ADC, která způsobuje poškození nervového systému. ADC může být způsobeno určitým působením viru AIDS na nervový systém, ačkoli podobné problémy mohou být způsobeny jinými infekcemi, protože virus AIDS snižuje schopnost těla bojovat s jinými infekcemi. Je důležité určit, zda jsou příznaky způsobeny ADC nebo nějakou jinou infekcí, protože léčba se u různých stavů liší. Ukázalo se, že AZT je prospěšný pro lidi s ADC, ačkoli jeho účinnost byla studována pouze u malého počtu pacientů. Studie naznačují, že vyšší dávky AZT jsou pravděpodobněji účinné než standardní dávky při zlepšování symptomů ADC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů infikovaných HIV nebo AIDS se může vyvinout ADC, která způsobuje poškození nervového systému. ADC může být způsobeno určitým působením viru AIDS na nervový systém, ačkoli podobné problémy mohou být způsobeny jinými infekcemi, protože virus AIDS snižuje schopnost těla bojovat s jinými infekcemi. Je důležité určit, zda jsou příznaky způsobeny ADC nebo nějakou jinou infekcí, protože léčba se u různých stavů liší. Ukázalo se, že AZT je prospěšný pro lidi s ADC, ačkoli jeho účinnost byla studována pouze u malého počtu pacientů. Studie naznačují, že vyšší dávky AZT jsou pravděpodobněji účinné než standardní dávky při zlepšování symptomů ADC.

Pacienti jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď perorální ddl nebo perorální AZT.

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981224304
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Chronická supresivní léčba viru herpes simplex, cytomegaloviru, Candida albicans a Salmonella.
  • Profylaktická léčba pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.
  • Udržovací antikonvulzivní léčba po záchvatu v kontextu komplexu demence AIDS.
  • Isoniazid pouze v případě, že není dostupná žádná přijatelná alternativní léčba.
  • Uvážlivé užívání benzodiazepinů, tricyklických a jiných antidepresiv je povoleno, ale před vstupem do studie by měla být dosažena stabilní úroveň dávky a měla by se udržovat po celou dobu studie.
  • U pacientů, u kterých je z lékařského hlediska nezbytné zahájit nebo změnit léčbu těmito léky během počátečního 16týdenního období studie, nebudou data ve studii použita.
  • Metronidazol pro jednotlivé léčebné cykly nepřesahující 14 dní v po sobě jdoucích 90denních intervalech, z nichž první začíná na začátku studie.
  • Erytropoetin pro pacienty v rámci příslušné léčby IND.
  • Symptomatická terapie (jako jsou analgetika, antihistaminika, antiemetika, léky proti průjmu).

Povoleno, ale není podporováno:

  • trimethoprim/sulfamethoxazol (T/S) nebo jiné sulfonamidy.

Pacienti musí mít následující:

  • Testováno na jiné příčiny demence.
  • Komplex demence AIDS ve stádiu 1, 2 nebo 3.
  • Odhadované premorbidní IQ alespoň 70.
  • Anti-HIV protilátka nebo HIV v krvi a/nebo mozkomíšním moku.
  • Pokud byla v anamnéze pozitivní sérologie na syfilis, měla by být léčena vhodnou léčbou antibiotiky; pokud ne, taková léčba by měla být podána před screeningem před léčbou.
  • Dříve se neprokázala intolerance zidovudinu (AZT).
  • Schopný (nebo schopen rodič a/nebo opatrovník) poskytnout písemný souhlas.

Povoleno:

  • Bazaliom, in situ karcinom děložního čípku, Kaposiho sarkom bez průkazu viscerálního postižení nebo nevyžadující systémovou chemoterapii.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Neuropatie 3. stupně na základě cíleného symptomu neuropatie.
  • Dotazník nebo pacienti s jakoukoli středně závažnou abnormalitou svědčící pro periferní neuropatii včetně ztráty citlivosti punčochy (ostrá bolest, lehký dotek nebo vibrace), slabost distálních končetin (< 4/5) nebo chybějící záškuby kotníku.
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.
  • Aktivní, symptomatická oportunní infekce definující AIDS a vyžadující jakoukoli pokračující udržovací terapii pro zmatené neurologické onemocnění.
  • Závažné premorbidní psychiatrické onemocnění včetně bipolární nemoci, schizofrenie a elektrokonvulzivní terapie.

Předchozí neurologické onemocnění nesouvisející s infekcí HIV:

  • roztroušená skleróza, prokázaná mrtvice, degenerativní onemocnění.
  • Pacienti s chronickými záchvatovými poruchami nebo poraněním hlavy budou vyloučeni pouze v případě, že stav povede k funkčnímu poškození nebo je pravděpodobné, že bude narušovat hodnocení.
  • Současné nebo předchozí infekce centrálního nervového systému nebo novotvary odhalené počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) nebo analýzou mozkomíšního moku (jako je toxoplazmóza, primární nebo metastatický lymfom centrálního nervového systému (CNS), progresivní multifokální leukoencefalopatie, kryptokoková nebo jiná plísňová meningitida, tuberkulózní infekce centrálního nervového systému (CNS) a neléčená neurosyfilis).

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Intravenózní pentamidin. DHPG (Ganciclovir) by neměl být podáván současně.
  • Inhibitory monoaminooxidázy (MAO), fenothiaziny, butyrofenony, barbituráty, amfetaminy.
  • Orální acidifikační činidla.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Novotvary nejsou výslovně povoleny.
  • Neuropatie 3. stupně.
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.
  • Aktivní, symptomatická oportunní infekce definující AIDS.
  • Vyžadování jakékoli pokračující udržovací terapie pro matoucí neurologické onemocnění.
  • Podmínky uvedené v části Současné vyloučení podmínek.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

  • Anti-HIV terapie jiná než zidovudin (AZT).
  • Modifikátory biologické odezvy.
  • kortikosteroidy.
  • Léky toxické pro periferní nervy.
  • Vyšetřovací drogy.
  • Neurotoxické léky.

Vyloučeno:

  • Dideoxycytidin (ddC).

Aktivní abúzus alkoholu nebo drog nebo metadonová udržovací léčba dostatečná, podle názoru zkoušejícího, aby zabránila adekvátní shodě se studovanou terapií a hodnoceními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: C Hall

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 140
  • 11115 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit