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Confronto tra 2',3'-dideossiinosina (didanosina, ddI) e zidovudina nella terapia dei pazienti con il complesso di demenza da AIDS

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Confrontare la sicurezza e l'efficacia della didanosina somministrata per via orale (ddI) con zidovudina (AZT) somministrata per via orale ad alte dosi in pazienti che sviluppano o mostrano progressione del complesso AIDS-demenza (ADC) e che non sono stati precedentemente intolleranti all'AZT a dosi fino a 1000 mg/die.

I pazienti con infezione da HIV o AIDS possono sviluppare ADC che provoca danni al sistema nervoso. L'ADC può essere causato da qualche azione del virus dell'AIDS sul sistema nervoso, sebbene problemi simili possano essere causati da altre infezioni perché il virus dell'AIDS riduce la capacità del corpo di combattere altre infezioni. È importante determinare se i sintomi sono dovuti all'ADC oa qualche altra infezione poiché il trattamento varia a seconda delle condizioni. L'AZT ha dimostrato di essere benefico per le persone con ADC sebbene la sua efficacia sia stata studiata solo in un piccolo numero di pazienti. Gli studi suggeriscono che dosi più elevate di AZT hanno maggiori probabilità di essere efficaci rispetto alle dosi standard nel migliorare i sintomi dell'ADC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con infezione da HIV o AIDS possono sviluppare ADC che provoca danni al sistema nervoso. L'ADC può essere causato da qualche azione del virus dell'AIDS sul sistema nervoso, sebbene problemi simili possano essere causati da altre infezioni perché il virus dell'AIDS riduce la capacità del corpo di combattere altre infezioni. È importante determinare se i sintomi sono dovuti all'ADC oa qualche altra infezione poiché il trattamento varia a seconda delle condizioni. L'AZT ha dimostrato di essere benefico per le persone con ADC sebbene la sua efficacia sia stata studiata solo in un piccolo numero di pazienti. Gli studi suggeriscono che dosi più elevate di AZT hanno maggiori probabilità di essere efficaci rispetto alle dosi standard nel migliorare i sintomi dell'ADC.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere ddI orale o AZT orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981224304
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Terapia soppressiva cronica per virus herpes simplex, citomegalovirus, Candida albicans e Salmonella.
  • Terapia profilattica per la polmonite da Pneumocystis carinii.
  • Terapia anticonvulsivante di mantenimento a seguito di un attacco nel contesto del complesso di demenza da AIDS.
  • Isoniazide solo se non è disponibile una terapia alternativa accettabile.
  • È consentito l'uso giudizioso di benzodiazepine, triciclici e altri antidepressivi, ma è necessario ottenere un livello di dose stabile prima dell'ingresso e mantenerlo per tutta la durata dello studio.
  • Nei pazienti per i quali è necessario dal punto di vista medico iniziare o modificare la terapia con questi farmaci durante il periodo iniziale dello studio di 16 settimane, i dati non saranno utilizzati nello studio.
  • Metronidazolo per cicli singoli di terapia non superiore a 14 giorni entro intervalli consecutivi di 90 giorni, il primo dei quali inizia all'inizio dello studio.
  • Eritropoietina per i pazienti sottoposti al relativo trattamento IND.
  • Terapie sintomatiche (come analgesici, antistaminici, antiemetici, agenti antidiarroici).

Consentito ma non incoraggiato:

  • trimetoprim/sulfametossazolo (T/S) o altri sulfamidici.

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Screening per altre cause di demenza.
  • Complesso di demenza AIDS stadio 1, 2 o 3.
  • QI premorboso stimato di almeno 70.
  • Anticorpi anti-HIV o HIV nel sangue e/o nel liquido cerebrospinale.
  • Se la precedente storia di sierologia positiva per la sifilide, avrebbe dovuto essere trattata con un appropriato ciclo di antibiotici; in caso contrario, tale trattamento deve essere somministrato prima dello screening pretrattamento.
  • Non aver precedentemente mostrato intolleranza alla zidovudina (AZT).
  • In grado (o genitore e/o tutore in grado) di fornire il consenso scritto.

Consentito:

  • Carcinoma basocellulare, carcinoma in situ della cervice, sarcoma di Kaposi senza evidenza di coinvolgimento viscerale o che non richieda chemioterapia sistemica.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Neuropatia di grado 3, basata sul sintomo mirato alla neuropatia.
  • Questionario o pazienti con qualsiasi anomalia moderata indicativa di neuropatia periferica inclusa la perdita di sensibilità della calza (a dolore acuto, tocco leggero o vibrazione), debolezza dell'estremità distale (<4/5) o assenti spasmi della caviglia.
  • Storia di pancreatite acuta o cronica presente o passata.
  • Infezione opportunistica attiva e sintomatica che definisce l'AIDS e che richiede qualsiasi terapia di mantenimento in corso per malattia neurologica confondente.
  • Malattia psichiatrica premorbosa grave inclusa malattia bipolare, schizofrenia e terapia elettroconvulsivante.

Precedente malattia neurologica non correlata all'infezione da HIV:

  • sclerosi multipla, ictus documentato, malattia degenerativa.
  • I pazienti con disturbi convulsivi cronici o trauma cranico saranno esclusi solo se la condizione provoca compromissione funzionale o è probabile che interferisca con la valutazione.
  • Infezioni o neoplasie concomitanti o pregresse del sistema nervoso centrale come rivelate dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) o dall'analisi del liquido cerebrospinale (come toxoplasmosi, linfoma primitivo o metastatico del sistema nervoso centrale (SNC), leucoencefalopatia multifocale progressiva, criptococco o altre meningiti fungine, infezioni tubercolari del sistema nervoso centrale (SNC) e neurosifilide non trattata).

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Pentamidina per via endovenosa. DHPG (ganciclovir) non deve essere co-somministrato.
  • Inibitori delle monoaminossidasi (MAO), fenotiazine, butirrofenoni, barbiturici, anfetamine.
  • Agenti acidificanti orali.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Neoplasie non specificatamente ammesse.
  • Neuropatia di grado 3.
  • Storia di pancreatite acuta o cronica presente o passata.
  • Infezione opportunistica attiva e sintomatica che definisce l'AIDS.
  • Richiedere qualsiasi terapia di mantenimento in corso per confondere la malattia neurologica.
  • Condizioni elencate in Condizioni coesistenti di esclusione.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Terapia anti-HIV diversa dalla zidovudina (AZT).
  • Modificatori della risposta biologica.
  • Corticosteroidi.
  • Farmaci tossici per i nervi periferici.
  • Droghe investigative.
  • Farmaci neurotossici.

Escluso:

  • Dideossicitidina (ddC).

Abuso attivo di alcol o droghe o mantenimento di metadone sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, per impedire un'adeguata adesione alla terapia e alle valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Investigatori

  • Cattedra di studio: C Hall

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 140
  • 11115 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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