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AIDS関連非ホジキンリンパ腫の治療のためのrGM-CSFによる低用量対標準用量mBACOD化学療法の第III相ランダム化試験

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV関連非ホジキンリンパ腫（NHL）患者の腫瘍反応と生存に対する用量強度の影響を決定すること。

HIV 感染患者は、中等度および高度の NHL を発症するリスクが高くなります。 免疫不全のない攻撃的な B 細胞 NHL に対する併用化学療法は非常に効果的ですが、AIDS 関連 NHL 患者に対する治療の結果は期待外れでした。 治療は、複数の日和見感染症の発生、および骨髄予備能の低下によってしばしば複雑になり、標準用量の化学療法の投与が困難になります。 最近の研究は、標準的な mBACOD (シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、ブレオマイシン、デキサメタゾン、メトトレキサート) 治療の低用量変更を使用して完了しました。 この化学療法剤の組み合わせで治療された患者では、46％の反応率が観察され、より標準的な治療での以前の経験と比較して、多くの永続的な寛解と毒性の減少が見られました. その後の研究では、15 日目に低用量のメトトレキサートを投与しても同様の有効性が示されました。 サルグラモスチム（顆粒球マクロファージコロニー刺激因子；GM-CSF）の使用により、骨髄機能が改善され、より高用量の化学療法の投与が可能になることが期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 感染患者は、中等度および高度の NHL を発症するリスクが高くなります。 免疫不全のない攻撃的な B 細胞 NHL に対する併用化学療法は非常に効果的ですが、AIDS 関連 NHL 患者に対する治療の結果は期待外れでした。 治療は、複数の日和見感染症の発生、および骨髄予備能の低下によってしばしば複雑になり、標準用量の化学療法の投与が困難になります。 最近の研究は、標準的な mBACOD (シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、ブレオマイシン、デキサメタゾン、メトトレキサート) 治療の低用量変更を使用して完了しました。 この化学療法剤の組み合わせで治療された患者では、46％の反応率が観察され、より標準的な治療での以前の経験と比較して、多くの永続的な寛解と毒性の減少が見られました. その後の研究では、15 日目に低用量のメトトレキサートを投与しても同様の有効性が示されました。 サルグラモスチム（顆粒球マクロファージコロニー刺激因子；GM-CSF）の使用により、骨髄機能が改善され、より高用量の化学療法の投与が可能になることが期待されています。

患者は、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、(1) AIDS 診断の有無、(2) カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70 以上 70 未満で層別化されます。 治療には、髄膜リンパ腫およびカリニ肺炎の予防が含まれます。 好中球減少症を経験する低用量 mBACOD の患者には、絶対好中球数が改善するまで rGM-CSF を投与することができます。 AZT は、その時点で完全寛解しているすべての患者に対して、化学療法の完了時に開始することができます。

PER AMENDMENT 5/30/95: この試験は、データ安全監視委員会 (DSMB) の勧告により 11/7/94 に締め切られました。これは、2 つの治療グループ間の生存率に有意な差が予想されなかったためです。追加登録で変わります。

研究の種類

介入

入学

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • USC CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、02215
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Case CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pitt CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

必要：

  • Bactrim、エアロゾル化ペンタミジン、またはダプソンによる PCP 予防。

許可された：

患者がアロプリノールも服用している場合を除き、ddI。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV血清陽性および非ホジキンリンパ腫の診断。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力と、すべての手順と訪問スケジュールを順守する意欲。
  • 12 歳から 18 歳までの場合、小児腫瘍医の直接の監督の下でケアを受けなければならず、親、保護者、または委任状を持つ人の同意が必要です。
  • 他の抗レトロウイルス剤の臨床試験への参加は、研究者と個々の患者の裁量に委ねられています。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • -Mycobacterium avium complexを除く、抗生物質療法を必要とする活動性日和見感染症。
  • -治癒的に治療された子宮頸部または基底細胞癌を除く、別の以前または現在の悪性腫瘍。
  • 急速に進行する場合、内臓病変を伴う場合、または末梢浮腫を引き起こす場合は、カポジ肉腫。
  • 原発性中枢神経系リンパ腫。

同時投薬：

除外:

  • -治験責任医師の許可がない限り、ジドブジン（AZT）または抗レトロウイルス剤。 アロプリノールを併用する場合を除き、ddI は許可されます。

トリメトプリム/スルファメトキサゾール (T/S)、ピリメタミン/スルファ、ガンシクロビルなどの全身性骨髄抑制薬。

-

以下の患者は除外されます。

  • -Mycobacterium avium complexを除く、抗生物質療法を必要とする活動性日和見感染症。
  • -治癒的に治療された子宮頸部または基底細胞癌を除く、別の以前または現在の悪性腫瘍。
  • 急速に進行する場合、内臓病変を伴う場合、または末梢浮腫を引き起こす場合は、カポジ肉腫。
  • 原発性中枢神経系リンパ腫。

以前の投薬：

除外:

  • -研究登録から2週間以内の免疫調節剤。

前処置:

除外:

  • 化学療法。

プロトコルに記載されている放射線療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Schering-Plough

捜査官

  • スタディチェア：L Kaplan
  • スタディチェア：AA Levine
  • スタディチェア：DJ Straus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1996年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 142
  • 11117 (レジストリ：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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