Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III chemioterapii mBACOD w małej i standardowej dawce z rGM-CSF w leczeniu chłoniaka nieziarniczego związanego z AIDS

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie wpływu intensywności dawki na odpowiedź nowotworu i przeżycie u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) związanym z HIV.

Pacjenci zakażeni wirusem HIV są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju NHL o średnim i wysokim stopniu złośliwości. Podczas gdy chemioterapia skojarzona w przypadku agresywnego NHL z komórek B przy braku niedoboru odporności jest wysoce skuteczna, wyniki terapii pacjentów z NHL związanym z AIDS są rozczarowujące. Leczenie często komplikuje występowanie mnogich zakażeń oportunistycznych, a także obecność słabej rezerwy szpiku kostnego, co utrudnia podawanie standardowych dawek chemioterapii. Niedawne badanie zakończono stosując modyfikację małej dawki standardowego leczenia mBACOD (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, bleomycyna, deksametazon, metotreksat). Zaobserwowano 46-procentowy wskaźnik odpowiedzi u pacjentów leczonych tą kombinacją środków chemioterapeutycznych, z szeregiem trwałych remisji i zmniejszoną toksycznością w porównaniu z wcześniejszymi doświadczeniami z bardziej standardowymi metodami leczenia. Kolejne badanie wykazało podobną skuteczność przy zastosowaniu mniejszej dawki metotreksatu podawanej w dniu 15. Istnieje nadzieja, że ​​zastosowanie sargramostymu (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów; GM-CSF) poprawi czynność szpiku kostnego i umożliwi podanie większej dawki chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakażeni wirusem HIV są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju NHL o średnim i wysokim stopniu złośliwości. Podczas gdy chemioterapia skojarzona w przypadku agresywnego NHL z komórek B przy braku niedoboru odporności jest wysoce skuteczna, wyniki terapii pacjentów z NHL związanym z AIDS są rozczarowujące. Leczenie często komplikuje występowanie mnogich zakażeń oportunistycznych, a także obecność słabej rezerwy szpiku kostnego, co utrudnia podawanie standardowych dawek chemioterapii. Niedawne badanie zakończono stosując modyfikację małej dawki standardowego leczenia mBACOD (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, bleomycyna, deksametazon, metotreksat). Zaobserwowano 46-procentowy wskaźnik odpowiedzi u pacjentów leczonych tą kombinacją środków chemioterapeutycznych, z szeregiem trwałych remisji i zmniejszoną toksycznością w porównaniu z wcześniejszymi doświadczeniami z bardziej standardowymi metodami leczenia. Kolejne badanie wykazało podobną skuteczność przy zastosowaniu mniejszej dawki metotreksatu podawanej w dniu 15. Istnieje nadzieja, że ​​zastosowanie sargramostymu (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów; GM-CSF) poprawi czynność szpiku kostnego i umożliwi podanie większej dawki chemioterapii.

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pacjentów stratyfikuje się pod kątem (1) obecności lub braku wcześniejszej diagnozy AIDS, (2) stanu sprawności Karnofsky'ego 70 lub więcej i mniej niż 70. Leczenie obejmuje profilaktykę chłoniaka opon mózgowych i zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii. Pacjentom otrzymującym małe dawki mBACOD, u których wystąpi neutropenia, można podawać rGM-CSF do czasu poprawy bezwzględnej liczby neutrofili. AZT można rozpocząć po zakończeniu chemioterapii u wszystkich pacjentów z całkowitą remisją w tym czasie.

POPRAWKA 5/30/95: To badanie zostało zamknięte 11/7/94 na zalecenie Rady ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB), ponieważ nie oczekiwano nieistotnej różnicy w przeżyciu między dwiema grupami leczenia zmienić wraz z kolejnymi zapisami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pitt CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Wymagany:

  • Profilaktyka PCP za pomocą Bactrimu, pentamidyny w aerozolu lub dapsonu.

Dozwolony:

ddI, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent przyjmuje również allopurynol.

Pacjenci muszą mieć:

  • Diagnostyka seropozytywności HIV i chłoniaka nieziarniczego.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć przestrzegania wszystkich procedur i harmonogramu wizyt.
  • Osoby w wieku od 12 do 18 lat muszą być objęte opieką pod bezpośrednim nadzorem onkologa dziecięcego oraz posiadać zgodę rodzica, opiekuna lub osoby posiadającej pełnomocnictwo.
  • Udział w badaniach klinicznych innych leków przeciwretrowirusowych zależy od decyzji badacza i indywidualnego pacjenta.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Czynne zakażenie oportunistyczne, z wyłączeniem kompleksu Mycobacterium avium, wymagające antybiotykoterapii.
  • Inny wcześniejszy lub obecny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego leczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego.
  • Mięsak Kaposiego, jeśli szybko postępuje, z zajęciem narządów wewnętrznych lub obrzękiem obwodowym.
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Zydowudyna (AZT) lub jakikolwiek lek przeciwretrowirusowy, chyba że badacz wyrazi na to zgodę. ddI jest dozwolone, z wyjątkiem przyjmowania allopurynolu.

Ogólnoustrojowe leki mielosupresyjne, w tym trimetoprim/sulfametoksazol (T/S), pirymetamina/sulfonamid lub gancyklowir.

-

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Czynne zakażenie oportunistyczne, z wyłączeniem kompleksu Mycobacterium avium, wymagające antybiotykoterapii.
  • Inny wcześniejszy lub obecny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego leczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego.
  • Mięsak Kaposiego, jeśli szybko postępuje, z zajęciem narządów wewnętrznych lub obrzękiem obwodowym.
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • środki immunomodulujące w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Chemoterapia.

Radioterapia zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Schering-Plough

Śledczy

  • Krzesło do nauki: L Kaplan
  • Krzesło do nauki: AA Levine
  • Krzesło do nauki: DJ Straus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 142
  • 11117 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj