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Uno studio randomizzato di fase III di chemioterapia mBACOD a basse dosi rispetto a dosi standard con rGM-CSF per il trattamento del linfoma non Hodgkin associato all'AIDS

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per determinare l'impatto dell'intensità della dose sulla risposta del tumore e la sopravvivenza nei pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) associato all'HIV.

I pazienti con infezione da HIV sono a maggior rischio di sviluppare NHL di grado intermedio e alto. Mentre la chemioterapia di combinazione per il NHL a cellule B aggressivo in assenza di immunodeficienza è altamente efficace, l'esito della terapia per i pazienti con NHL associato all'AIDS è stato deludente. Il trattamento è spesso complicato dal verificarsi di molteplici infezioni opportunistiche, nonché dalla presenza di una scarsa riserva di midollo osseo, che rende difficile la somministrazione di dosi standard di chemioterapia. Uno studio recente è stato completato utilizzando una modifica a basso dosaggio del trattamento mBACOD standard (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, bleomicina, desametasone, metotrexato). Un tasso di risposta del 46% è stato osservato nei pazienti trattati con questa combinazione di agenti chemioterapici, con una serie di remissioni durevoli e una ridotta tossicità rispetto alla precedente esperienza con trattamenti più standard. Uno studio successivo ha mostrato un'efficacia simile utilizzando una dose inferiore di metotrexato somministrato il giorno 15. Si spera che l'uso di sargramostim (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi; GM-CSF) migliorerà la funzione del midollo osseo e consentirà la somministrazione di una dose più elevata di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con infezione da HIV sono a maggior rischio di sviluppare NHL di grado intermedio e alto. Mentre la chemioterapia di combinazione per il NHL a cellule B aggressivo in assenza di immunodeficienza è altamente efficace, l'esito della terapia per i pazienti con NHL associato all'AIDS è stato deludente. Il trattamento è spesso complicato dal verificarsi di molteplici infezioni opportunistiche, nonché dalla presenza di una scarsa riserva di midollo osseo, che rende difficile la somministrazione di dosi standard di chemioterapia. Uno studio recente è stato completato utilizzando una modifica a basso dosaggio del trattamento mBACOD standard (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, bleomicina, desametasone, metotrexato). Un tasso di risposta del 46% è stato osservato nei pazienti trattati con questa combinazione di agenti chemioterapici, con una serie di remissioni durevoli e una ridotta tossicità rispetto alla precedente esperienza con trattamenti più standard. Uno studio successivo ha mostrato un'efficacia simile utilizzando una dose inferiore di metotrexato somministrato il giorno 15. Si spera che l'uso di sargramostim (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi; GM-CSF) migliorerà la funzione del midollo osseo e consentirà la somministrazione di una dose più elevata di chemioterapia.

I pazienti sono randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. I pazienti sono stratificati per (1) presenza o assenza di una precedente diagnosi di AIDS, (2) Karnofsky performance status di 70 o superiore e inferiore a 70. Il trattamento comprende la profilassi per il linfoma meningeo e la polmonite da Pneumocystis carinii. Ai pazienti con mBACOD a basso dosaggio che manifestano neutropenia può essere somministrato rGM-CSF fino a quando la conta assoluta dei neutrofili non migliora. L'AZT può essere iniziata al completamento della chemioterapia per tutti i pazienti in completa remissione in quel momento.

PER EMENDAMENTO 30/5/95: Questo studio è stato chiuso per competenza il 7/11/94 su raccomandazione del Data and Safety Monitoring Board (DSMB), perché non era prevista la differenza non significativa nella sopravvivenza tra i 2 gruppi di trattamento da modificare con ulteriore iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pitt CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

  • Profilassi PCP con Bactrim, pentamidina aerosol o dapsone.

Consentito:

ddI, tranne quando il paziente assume anche allopurinolo.

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Diagnosi di sieropositività HIV e linfoma non-Hodgkin.
  • Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità a rispettare tutte le procedure e il programma delle visite.
  • Se di età compresa tra 12 e 18 anni deve ricevere cure sotto la diretta supervisione di un oncologo pediatrico e avere il consenso di un genitore, tutore o persona munita di procura.
  • La partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri agenti antiretrovirali è a discrezione dello sperimentatore e del singolo paziente.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Infezione opportunistica attiva, escluso Mycobacterium avium complex, che richiede terapia antibiotica.
  • Un altro tumore maligno pregresso o in corso, ad eccezione del carcinoma basocellulare o cervicale trattato in modo curativo.
  • Sarcoma di Kaposi se rapidamente progressivo, con coinvolgimento viscerale o causa di edema periferico.
  • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Zidovudina (AZT) o qualsiasi agente antiretrovirale se non consentito dallo sperimentatore. ddI è consentito tranne quando si assume anche allopurinolo.

Farmaci mielosoppressivi sistemici, inclusi trimetoprim/sulfametossazolo (T/S), pirimetamina/sulfame o ganciclovir.

-

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezione opportunistica attiva, escluso Mycobacterium avium complex, che richiede terapia antibiotica.
  • Un altro tumore maligno pregresso o in corso, ad eccezione del carcinoma basocellulare o cervicale trattato in modo curativo.
  • Sarcoma di Kaposi se rapidamente progressivo, con coinvolgimento viscerale o causa di edema periferico.
  • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Agenti immunomodulanti entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Chemioterapia.

Radioterapia come delineato nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Schering-Plough

Investigatori

  • Cattedra di studio: L Kaplan
  • Cattedra di studio: AA Levine
  • Cattedra di studio: DJ Straus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 142
  • 11117 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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