Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III randomisert studie av lavdose versus standarddose mBACOD kjemoterapi med rGM-CSF for behandling av AIDS-assosiert non-Hodgkins lymfom

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme effekten av doseintensitet på tumorrespons og overlevelse hos pasienter med HIV-assosiert non-Hodgkins lymfom (NHL).

HIV-infiserte pasienter har økt risiko for å utvikle middels og høygradig NHL. Mens kombinasjonskjemoterapi for aggressiv B-celle NHL i fravær av immunsvikt er svært effektiv, har resultatet av terapi for pasienter med AIDS-assosiert NHL vært skuffende. Behandling er ofte komplisert av forekomsten av flere opportunistiske infeksjoner, samt tilstedeværelsen av dårlig benmargsreserve, noe som gjør administrering av standarddoser med kjemoterapi vanskelig. En nylig studie ble fullført ved bruk av en lavdosemodifikasjon av standard mBACOD-behandlingen (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, bleomycin, deksametason, metotreksat). En responsrate på 46 prosent ble observert hos pasienter behandlet med denne kombinasjonen av kjemoterapeutiske midler, med en rekke varige remisjoner og redusert toksisitet sammenlignet med tidligere erfaring med mer standardbehandlinger. En påfølgende studie viste lignende effektivitet ved bruk av en lavere dose metotreksat administrert på dag 15. Det er å håpe at bruk av sargramostim (granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor; GM-CSF) vil forbedre benmargsfunksjonen og gi mulighet for administrering av en høyere dose kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-infiserte pasienter har økt risiko for å utvikle middels og høygradig NHL. Mens kombinasjonskjemoterapi for aggressiv B-celle NHL i fravær av immunsvikt er svært effektiv, har resultatet av terapi for pasienter med AIDS-assosiert NHL vært skuffende. Behandling er ofte komplisert av forekomsten av flere opportunistiske infeksjoner, samt tilstedeværelsen av dårlig benmargsreserve, noe som gjør administrering av standarddoser med kjemoterapi vanskelig. En nylig studie ble fullført ved bruk av en lavdosemodifikasjon av standard mBACOD-behandlingen (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, bleomycin, deksametason, metotreksat). En responsrate på 46 prosent ble observert hos pasienter behandlet med denne kombinasjonen av kjemoterapeutiske midler, med en rekke varige remisjoner og redusert toksisitet sammenlignet med tidligere erfaring med mer standardbehandlinger. En påfølgende studie viste lignende effektivitet ved bruk av en lavere dose metotreksat administrert på dag 15. Det er å håpe at bruk av sargramostim (granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor; GM-CSF) vil forbedre benmargsfunksjonen og gi mulighet for administrering av en høyere dose kjemoterapi.

Pasientene er randomisert til en av to behandlingsgrupper. Pasienter er stratifisert for (1) tilstedeværelse eller fravær av en tidligere AIDS-diagnose, (2) Karnofsky ytelsesstatus på 70 eller høyere og lavere enn 70. Behandling inkluderer profylakse for meningeal lymfom og Pneumocystis carinii lungebetennelse. Pasienter på lavdose mBACOD som opplever nøytropeni kan gis rGM-CSF inntil det absolutte nøytrofiltallet forbedres. AZT kan startes ved fullføring av kjemoterapi for alle pasienter i fullstendig remisjon på det tidspunktet.

PER ENDRING 30.5.95: Denne studien ble stengt for opptjening 11.7.94 etter anbefaling fra Data and Safety Monitoring Board (DSMB), fordi den ikke-signifikante forskjellen i overlevelse mellom de 2 behandlingsgruppene ikke var forventet å endre med videre påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pitt CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Påkrevd:

  • PCP-profylakse med Bactrim, aerosolisert pentamidin eller dapson.

Tillatt:

ddI, bortsett fra når pasienten også tar allopurinol.

Pasienter må ha følgende:

  • Diagnose av HIV-seropositivitet og non-Hodgkins lymfom.
  • Evne til å gi informert samtykke og vilje til å overholde alle prosedyrer og besøksplan.
  • Hvis mellom 12 og 18 år må motta omsorg under direkte tilsyn av en barneonkolog, og ha samtykke fra forelder, verge eller person med fullmakt.
  • Deltakelse i kliniske utprøvinger av andre antiretrovirale midler er etter utrederens og den enkelte pasients skjønn.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Aktiv opportunistisk infeksjon, unntatt Mycobacterium avium-kompleks, som krever antibiotikabehandling.
  • En annen tidligere eller nåværende malignitet, bortsett fra kurativt behandlet livmorhals- eller basalcellekarsinom.
  • Kaposis sarkom hvis det progredierer raskt, med visceral involvering eller forårsaker perifert ødem.
  • Primært lymfom i sentralnervesystemet.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Zidovudin (AZT) eller et hvilket som helst antiretroviralt middel med mindre det er tillatt av etterforsker. ddI er tillatt bortsett fra når du også tar allopurinol.

Systemiske myelosuppressive legemidler, inkludert trimetoprim/sulfametoksazol (T/S), pyrimetamin/sulfa eller ganciklovir.

-

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Aktiv opportunistisk infeksjon, unntatt Mycobacterium avium-kompleks, som krever antibiotikabehandling.
  • En annen tidligere eller nåværende malignitet, bortsett fra kurativt behandlet livmorhals- eller basalcellekarsinom.
  • Kaposis sarkom hvis det progredierer raskt, med visceral involvering eller forårsaker perifert ødem.
  • Primært lymfom i sentralnervesystemet.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Immunmodulerende midler innen 2 uker etter studiestart.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Kjemoterapi.

Strålebehandling som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Etterforskere

  • Studiestol: L Kaplan
  • Studiestol: AA Levine
  • Studiestol: DJ Straus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 142
  • 11117 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere