Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы III химиотерапии mBACOD в низких дозах по сравнению со стандартной дозой с использованием rGM-CSF для лечения неходжкинской лимфомы, связанной со СПИДом

26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить влияние интенсивности дозы на ответ опухоли и выживаемость у пациентов с ВИЧ-ассоциированной неходжкинской лимфомой (НХЛ).

ВИЧ-инфицированные пациенты имеют повышенный риск развития промежуточной и высокой степени НХЛ. В то время как комбинированная химиотерапия при агрессивной В-клеточной НХЛ при отсутствии иммунодефицита является высокоэффективной, результаты терапии пациентов со СПИД-ассоциированной НХЛ были неутешительными. Лечение часто осложняется возникновением множественных оппортунистических инфекций, а также наличием низкого резерва костного мозга, что затрудняет введение стандартных доз химиотерапии. Недавнее исследование было завершено с использованием низкодозовой модификации стандартного лечения mBACOD (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, блеомицин, дексаметазон, метотрексат). У пациентов, получавших эту комбинацию химиотерапевтических агентов, наблюдалась 46-процентная частота ответа, с рядом длительных ремиссий и снижением токсичности по сравнению с предыдущим опытом с более стандартными методами лечения. Последующее исследование показало аналогичную эффективность при использовании более низкой дозы метотрексата, введенного на 15-й день. Есть надежда, что применение сарграмостима (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор; ГМ-КСФ) улучшит функцию костного мозга и позволит проводить более высокие дозы химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ-инфицированные пациенты имеют повышенный риск развития промежуточной и высокой степени НХЛ. В то время как комбинированная химиотерапия при агрессивной В-клеточной НХЛ при отсутствии иммунодефицита является высокоэффективной, результаты терапии пациентов со СПИД-ассоциированной НХЛ были неутешительными. Лечение часто осложняется возникновением множественных оппортунистических инфекций, а также наличием низкого резерва костного мозга, что затрудняет введение стандартных доз химиотерапии. Недавнее исследование было завершено с использованием низкодозовой модификации стандартного лечения mBACOD (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, блеомицин, дексаметазон, метотрексат). У пациентов, получавших эту комбинацию химиотерапевтических агентов, наблюдалась 46-процентная частота ответа, с рядом длительных ремиссий и снижением токсичности по сравнению с предыдущим опытом с более стандартными методами лечения. Последующее исследование показало аналогичную эффективность при использовании более низкой дозы метотрексата, введенного на 15-й день. Есть надежда, что применение сарграмостима (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор; ГМ-КСФ) улучшит функцию костного мозга и позволит проводить более высокие дозы химиотерапии.

Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Пациентов стратифицируют по (1) наличию или отсутствию предшествующего диагноза СПИД, (2) функциональному статусу Карновского 70 или выше и ниже 70. Лечение включает профилактику менингеальной лимфомы и пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii. Пациентам, получающим низкие дозы mBACOD, у которых развивается нейтропения, можно назначать рГМ-КСФ до тех пор, пока не улучшится абсолютное количество нейтрофилов. AZT может быть начат после завершения химиотерапии для всех пациентов с полной ремиссией в это время.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 30.05.95: Это исследование было закрыто для подсчета 07.11.94 по рекомендации Совета по мониторингу данных и безопасности (DSMB), поскольку не ожидалось незначительной разницы в выживаемости между двумя группами лечения. менять при дальнейшем зачислении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Pitt CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Необходимый:

  • Профилактика пневмоцистной пневмонии с помощью Бактрима, аэрозольного пентамидина или дапсона.

Допустимый:

ddI, за исключением случаев, когда пациент также принимает аллопуринол.

Пациенты должны иметь следующее:

  • Диагностика ВИЧ-серопозитивности и неходжкинской лимфомы.
  • Способность дать информированное согласие и готовность соблюдать все процедуры и график посещений.
  • Если в возрасте от 12 до 18 лет необходимо получать помощь под непосредственным наблюдением детского онколога и иметь согласие родителя, опекуна или лица с доверенностью.
  • Участие в клинических испытаниях других антиретровирусных препаратов остается на усмотрение исследователя и отдельного пациента.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

  • Активная оппортунистическая инфекция, за исключением комплекса Mycobacterium avium, требующая антибактериальной терапии.
  • Другое предшествовавшее или текущее злокачественное новообразование, за исключением карциномы шейки матки или базально-клеточной карциномы.
  • Саркома Капоши, если она быстро прогрессирует, с поражением внутренних органов или вызывает периферический отек.
  • Первичная лимфома центральной нервной системы.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Зидовудин (AZT) или любой антиретровирусный препарат, если это не разрешено исследователем. ddI разрешен, за исключением случаев одновременного приема аллопуринола.

Системные миелодепрессанты, включая триметоприм/сульфаметоксазол (Т/С), пириметамин/сульфаниламид или ганцикловир.

-

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Активная оппортунистическая инфекция, за исключением комплекса Mycobacterium avium, требующая антибактериальной терапии.
  • Другое предшествовавшее или текущее злокачественное новообразование, за исключением карциномы шейки матки или базально-клеточной карциномы.
  • Саркома Капоши, если она быстро прогрессирует, с поражением внутренних органов или вызывает периферический отек.
  • Первичная лимфома центральной нервной системы.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Иммуномодулирующие препараты в течение 2 недель после включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Химиотерапия.

Лучевая терапия, как указано в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Schering-Plough

Следователи

  • Учебный стул: L Kaplan
  • Учебный стул: AA Levine
  • Учебный стул: DJ Straus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 142
  • 11117 (РЕГИСТРАЦИЯ: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться