Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III nízké dávky versus standardní dávka chemoterapie mBACOD s rGM-CSF pro léčbu non-Hodgkinova lymfomu spojeného s AIDS

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit vliv intenzity dávky na odpověď nádoru a přežití u pacientů s non-Hodgkinským lymfomem (NHL) spojeným s HIV.

Pacienti infikovaní HIV mají zvýšené riziko rozvoje NHL středního a vysokého stupně. Zatímco kombinovaná chemoterapie pro agresivní B-buněčný NHL v nepřítomnosti imunodeficience je vysoce účinná, výsledek terapie u pacientů s NHL spojeným s AIDS je zklamáním. Léčba je často komplikována výskytem četných oportunních infekcí a také přítomností slabé zásoby kostní dřeně, což ztěžuje podávání standardních dávek chemoterapie. Nedávná studie byla dokončena s použitím nízkodávkové modifikace standardní léčby mBACOD (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, bleomycin, dexamethason, methotrexát). U pacientů léčených touto kombinací chemoterapeutických látek byla pozorována 46procentní míra odezvy s řadou trvalých remisí a sníženou toxicitou ve srovnání s předchozími zkušenostmi se standardnějšími léčbami. Následná studie prokázala podobnou účinnost s použitím nižší dávky methotrexátu podané 15. den. Předpokládá se, že použití sargramostimu (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů; GM-CSF) zlepší funkci kostní dřeně a umožní podávání vyšší dávky chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti infikovaní HIV mají zvýšené riziko rozvoje NHL středního a vysokého stupně. Zatímco kombinovaná chemoterapie pro agresivní B-buněčný NHL v nepřítomnosti imunodeficience je vysoce účinná, výsledek terapie u pacientů s NHL spojeným s AIDS je zklamáním. Léčba je často komplikována výskytem četných oportunních infekcí a také přítomností slabé zásoby kostní dřeně, což ztěžuje podávání standardních dávek chemoterapie. Nedávná studie byla dokončena s použitím nízkodávkové modifikace standardní léčby mBACOD (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, bleomycin, dexamethason, methotrexát). U pacientů léčených touto kombinací chemoterapeutických látek byla pozorována 46procentní míra odezvy s řadou trvalých remisí a sníženou toxicitou ve srovnání s předchozími zkušenostmi se standardnějšími léčbami. Následná studie prokázala podobnou účinnost s použitím nižší dávky methotrexátu podané 15. den. Předpokládá se, že použití sargramostimu (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů; GM-CSF) zlepší funkci kostní dřeně a umožní podávání vyšší dávky chemoterapie.

Pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. Pacienti jsou stratifikováni pro (1) přítomnost nebo nepřítomnost předchozí diagnózy AIDS, (2) výkonnostní stav podle Karnofského 70 nebo vyšší a nižší než 70. Léčba zahrnuje profylaxi meningeálního lymfomu a pneumonie způsobené Pneumocystis carinii. Pacientům na nízkých dávkách mBACOD, u kterých se vyskytne neutropenie, může být podáván rGM-CSF, dokud se absolutní počet neutrofilů nezlepší. AZT může být zahájena po dokončení chemoterapie u všech pacientů v té době v kompletní remisi.

ZA POZMĚŇOVACÍ NÁVRH 5/30/95: Tato studie byla uzavřena pro načítání dne 11/7/94 na doporučení Rady pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB), protože se neočekával nevýznamný rozdíl v přežití mezi 2 léčebnými skupinami. změnit s dalším zápisem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pitt CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

  • PCP profylaxe Bactrim, aerosolizovaný pentamidin nebo dapson.

Povoleno:

ddl, kromě případů, kdy pacient užívá také alopurinol.

Pacienti musí mít následující:

  • Diagnostika séropozitivity HIV a non-Hodgkinova lymfomu.
  • Schopnost dát informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny postupy a plán návštěv.
  • Pokud ve věku 12 až 18 let musí podstoupit péči pod přímým dohledem dětského onkologa a mít souhlas rodiče, opatrovníka nebo osoby s plnou mocí.
  • Účast v klinických studiích jiných antiretrovirových látek je na uvážení zkoušejícího a jednotlivého pacienta.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Aktivní oportunní infekce, s výjimkou komplexu Mycobacterium avium, vyžadující antibiotickou léčbu.
  • Další předchozí nebo současná malignita, kromě kurativního léčeného cervikálního nebo bazaliomu.
  • Kaposiho sarkom, pokud rychle progreduje, s viscerálním postižením nebo způsobuje periferní edém.
  • Primární lymfom centrálního nervového systému.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Zidovudin (AZT) nebo jakékoli antiretrovirové činidlo, pokud to nepovolí zkoušející. ddl je povolen s výjimkou případů, kdy současně užíváte alopurinol.

Systémová myelosupresiva, včetně trimethoprimu/sulfamethoxazolu (T/S), pyrimethaminu/sulfa nebo gancikloviru.

-

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Aktivní oportunní infekce, s výjimkou komplexu Mycobacterium avium, vyžadující antibiotickou léčbu.
  • Další předchozí nebo současná malignita, kromě kurativního léčeného cervikálního nebo bazaliomu.
  • Kaposiho sarkom, pokud rychle progreduje, s viscerálním postižením nebo způsobuje periferní edém.
  • Primární lymfom centrálního nervového systému.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Imunomodulační látky do 2 týdnů od vstupu do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Chemoterapie.

Radiační terapie, jak je uvedeno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Schering-Plough

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: L Kaplan
  • Studijní židle: AA Levine
  • Studijní židle: DJ Straus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 142
  • 11117 (REGISTR: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit