Un essai randomisé de phase III comparant la chimiothérapie mBACOD à faible dose par rapport à la dose standard avec le rGM-CSF pour le traitement du lymphome non hodgkinien associé au sida

Les patients infectés par le VIH courent un risque accru de développer un LNH de grade intermédiaire et de haut grade. Alors que la chimiothérapie combinée pour le LNH à cellules B agressif en l'absence d'immunodéficience est très efficace, les résultats du traitement pour les patients atteints d'un LNH associé au SIDA ont été décevants. Le traitement est fréquemment compliqué par la survenue d'infections opportunistes multiples, ainsi que par la présence d'une faible réserve médullaire, rendant difficile l'administration de doses standard de chimiothérapie. Une étude récente a été réalisée en utilisant une modification à faible dose du traitement standard mBACOD (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, bléomycine, dexaméthasone, méthotrexate). Un taux de réponse de 46 % a été observé chez les patients traités avec cette combinaison d'agents chimiothérapeutiques, avec un certain nombre de rémissions durables et une toxicité réduite par rapport à l'expérience précédente avec des traitements plus standard. Une étude ultérieure a montré une efficacité similaire en utilisant une dose plus faible de méthotrexate administrée au jour 15. On espère que l'utilisation du sargramostime (facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages ; GM-CSF) améliorera la fonction de la moelle osseuse et permettra l'administration d'une dose plus élevée de chimiothérapie.

Les patients sont randomisés dans l'un des deux groupes de traitement. Les patients sont stratifiés pour (1) la présence ou l'absence d'un diagnostic antérieur de SIDA, (2) l'indice de performance Karnofsky de 70 ou plus et inférieur à 70. Le traitement comprend la prophylaxie du lymphome méningé et de la pneumonie à Pneumocystis carinii. Les patients sous mBACOD à faible dose qui présentent une neutropénie peuvent recevoir du rGM-CSF jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles s'améliore. L'AZT peut être initié à la fin de la chimiothérapie pour tous les patients en rémission complète à ce moment-là.

PAR AMENDEMENT 30/05/95 : Cet essai a été clôturé le 07/11/94 sur la recommandation du Data and Safety Monitoring Board (DSMB), car la différence non significative de survie entre les 2 groupes de traitement n'était pas attendue. à changer avec d'autres inscriptions.