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AIDS 관련 비호지킨 림프종 치료를 위한 rGM-CSF를 사용한 저용량 대 표준 용량 mBACOD 화학 요법의 III상 무작위 시험

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 관련 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 종양 반응 및 생존에 대한 용량 강도의 영향을 확인합니다.

HIV 감염 환자는 중급 및 고급 NHL이 발생할 위험이 높습니다. 면역결핍이 없는 공격적인 B 세포 NHL에 대한 병용 화학 요법은 매우 효과적이지만 AIDS 관련 NHL 환자에 대한 치료 결과는 실망스러웠습니다. 치료는 여러 기회 감염의 발생과 열악한 골수 비축의 존재로 인해 종종 복잡해져 표준 용량의 화학 요법을 시행하기 어렵습니다. 표준 mBACOD(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 블레오마이신, 덱사메타손, 메토트렉세이트) 치료의 저용량 변형을 사용하여 최근 연구가 완료되었습니다. 이 화학요법제 조합으로 치료받은 환자에서 46%의 반응률이 관찰되었으며, 더 많은 표준 치료를 사용한 이전 경험과 비교할 때 많은 지속적인 완화와 감소된 독성을 보였습니다. 후속 연구에서는 15일째에 낮은 용량의 메토트렉세이트를 투여하여 비슷한 효과를 보였습니다. sargramostim(granulocyte-macrophage colony-stimulating factor; GM-CSF)의 사용이 골수 기능을 개선하고 더 높은 용량의 화학 요법을 시행할 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염 환자는 중급 및 고급 NHL이 발생할 위험이 높습니다. 면역결핍이 없는 공격적인 B 세포 NHL에 대한 병용 화학 요법은 매우 효과적이지만 AIDS 관련 NHL 환자에 대한 치료 결과는 실망스러웠습니다. 치료는 여러 기회 감염의 발생과 열악한 골수 비축의 존재로 인해 종종 복잡해져 표준 용량의 화학 요법을 시행하기 어렵습니다. 표준 mBACOD(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 블레오마이신, 덱사메타손, 메토트렉세이트) 치료의 저용량 변형을 사용하여 최근 연구가 완료되었습니다. 이 화학요법제 조합으로 치료받은 환자에서 46%의 반응률이 관찰되었으며, 더 많은 표준 치료를 사용한 이전 경험과 비교할 때 많은 지속적인 완화와 감소된 독성을 보였습니다. 후속 연구에서는 15일째에 낮은 용량의 메토트렉세이트를 투여하여 비슷한 효과를 보였습니다. sargramostim(granulocyte-macrophage colony-stimulating factor; GM-CSF)의 사용이 골수 기능을 개선하고 더 높은 용량의 화학 요법을 시행할 수 있기를 바랍니다.

환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 (1) 이전 AIDS 진단의 유무, (2) 70 이상 70 미만의 카르노프스키 수행 상태에 따라 계층화됩니다. 치료에는 수막 림프종 및 Pneumocystis carinii 폐렴에 대한 예방이 포함됩니다. 호중구 감소증을 경험하는 저용량 mBACOD 환자는 절대 호중구 수가 개선될 때까지 rGM-CSF를 투여할 수 있습니다. AZT는 당시 완전관해 상태에 있는 모든 환자에 대해 화학요법 완료 시 시작할 수 있습니다.

95년 5월 30일 개정에 따라: 이 임상시험은 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)의 권고에 따라 94년 11월 7일에 종료되었습니다. 왜냐하면 두 치료 그룹 간의 유의하지 않은 생존 차이가 예상되지 않았기 때문입니다. 추가 등록으로 변경할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, 미국, 02215
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Pitt CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

필수의:

  • Bactrim, 에어로졸화된 펜타미딘 또는 답손을 사용한 PCP 예방.

허용된:

ddI, 환자가 알로푸리놀도 복용하는 경우 제외.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 혈청양성 및 비호지킨 림프종의 진단.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 모든 절차 및 방문 일정을 준수할 의지.
  • 12세 이상 18세 미만인 경우 소아종양전문의의 직접적인 감독하에 치료를 받아야 하며, 부모, 보호자 또는 위임장을 가진 사람의 동의가 있어야 합니다.
  • 다른 항레트로바이러스제의 임상 시험 참여는 조사자와 개별 환자의 재량에 따릅니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 항생제 치료가 필요한 Mycobacterium avium complex를 제외한 활동성 기회 감염.
  • 근치적으로 치료된 자궁경부 또는 기저 세포 암종을 제외한 다른 이전 또는 현재 악성 종양.
  • 카포시 육종은 빠르게 진행하거나 내장 침범을 동반하거나 말초 부종을 유발합니다.
  • 원발성 중추신경계 림프종.

동시 약물:

제외된:

  • 지도부딘(AZT) 또는 연구자가 허용하지 않는 항레트로바이러스제. ddI는 allopurinol을 함께 복용하는 경우를 제외하고 허용됩니다.

트리메토프림/설파메톡사졸(T/S), 피리메타민/설파 또는 간시클로비르를 포함한 전신성 골수억제제.

-

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 항생제 치료가 필요한 Mycobacterium avium complex를 제외한 활동성 기회 감염.
  • 근치적으로 치료된 자궁경부 또는 기저 세포 암종을 제외한 다른 이전 또는 현재 악성 종양.
  • 카포시 육종은 빠르게 진행하거나 내장 침범을 동반하거나 말초 부종을 유발합니다.
  • 원발성 중추신경계 림프종.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 2주 이내의 면역조절제.

사전 치료:

제외된:

  • 화학 요법.

프로토콜에 설명된 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Schering-Plough

수사관

  • 연구 의자: L Kaplan
  • 연구 의자: AA Levine
  • 연구 의자: DJ Straus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1996년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 142
  • 11117 (기재: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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