Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III satunnaistettu pieniannoksinen ja vakioannos mBACOD-kemoterapia rGM-CSF:llä AIDSiin liittyvän non-Hodgkinin lymfooman hoitoon

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Määrittää annosintensiteetin vaikutus kasvaimen vasteeseen ja eloonjäämiseen potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä non-Hodgkinin lymfooma (NHL).

HIV-tartunnan saaneilla potilailla on lisääntynyt riski saada keski- ja korkea-asteinen NHL. Vaikka yhdistelmäkemoterapia aggressiiviseen B-solu-NHL:ään immuunipuutoksen puuttuessa on erittäin tehokasta, AIDSiin liittyvän NHL:n potilaiden hoidon tulos on ollut pettymys. Hoitoa vaikeuttaa usein useiden opportunististen infektioiden esiintyminen sekä heikko luuydinreservi, mikä tekee kemoterapian standardiannosten antamisesta vaikeaa. Äskettäinen tutkimus saatiin päätökseen käyttämällä pienen annoksen modifikaatiota tavanomaisesta mBACOD-hoidosta (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, bleomysiini, deksametasoni, metotreksaatti). Tällä kemoterapeuttisten aineiden yhdistelmällä hoidetuilla potilailla havaittiin 46 prosentin vasteprosentti, ja niillä oli useita kestäviä remissioita ja vähentynyt toksisuus verrattuna aikaisempaan kokemukseen tavallisemmista hoidoista. Myöhempi tutkimus osoitti samanlaisen tehokkuuden käytettäessä pienempää metotreksaattiannosta päivänä 15. Sargramostiimin (granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä; GM-CSF) käytön toivotaan parantavan luuytimen toimintaa ja mahdollistavan suuremman annoksen kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Potilaat luokitellaan (1) aiemman AIDS-diagnoosin olemassaolon tai puuttumisen perusteella, (2) Karnofskyn suorituskykytason olevan 70 tai suurempi ja alle 70. Hoito sisältää aivokalvon lymfooman ja Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ennaltaehkäisyn. Neutropeniaa saaville pieniannoksisille mBACOD-potilaille voidaan antaa rGM-CSF, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä paranee. AZT voidaan aloittaa kemoterapian päätyttyä kaikille potilaille, jotka ovat tuolloin täydellisessä remissiossa.

MUUTOKSIA 5/30/95: Tämä tutkimus suljettiin karttumaan 7.11.94 Data and Safety Monitoring Boardin (DSMB) suosituksesta, koska ei odotettu merkittävää eroa eloonjäämisessä kahden hoitoryhmän välillä. muuttaa ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

250

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
    - USC CRS
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
    - Ucsf Aids Crs
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Bmc Actg Crs
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - New York, New York, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    - Case CRS
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - Pitt CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Edellytetään:

PCP-profylaksia Bactrimilla, aerosolisoidulla pentamidiinilla tai dapsonilla.

Sallittu:

ddI, paitsi jos potilas käyttää myös allopurinolia.

Potilailla tulee olla seuraavat:

HIV-seropositiivisuuden ja non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi.
Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja halu noudattaa kaikkia menettelyjä ja vierailuaikataulua.
Jos 12–18-vuotiaiden on saatava hoitoa lasten onkologin välittömässä valvonnassa, ja heillä on oltava vanhemman, huoltajan tai valtakirjan omaavan henkilön suostumus.
Muiden antiretroviraalisten aineiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen on tutkijan ja yksittäisen potilaan harkinnassa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

Aktiivinen opportunistinen infektio, pois lukien Mycobacterium avium -kompleksi, joka vaatii antibioottihoitoa.
Toinen aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan tai tyvisolusyöpää.
Kaposin sarkooma, jos se etenee nopeasti, johon liittyy sisäelimet tai aiheuttaa perifeeristä turvotusta.
Primaarinen keskushermoston lymfooma.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Tsidovudiini (AZT) tai mikä tahansa antiretroviraalinen lääkeaine, ellei tutkija ole sitä sallinut. ddI on sallittu paitsi silloin, kun otetaan myös allopurinolia.

Systeemiset myelosuppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien trimetopriimi/sulfametoksatsoli (T/S), pyrimetamiini/sulfa tai gansikloviiri.

Potilaat, joilla on seuraavat:

Aktiivinen opportunistinen infektio, pois lukien Mycobacterium avium -kompleksi, joka vaatii antibioottihoitoa.
Toinen aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan tai tyvisolusyöpää.
Kaposin sarkooma, jos se etenee nopeasti, johon liittyy sisäelimet tai aiheuttaa perifeeristä turvotusta.
Primaarinen keskushermoston lymfooma.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Immunomoduloivat aineet 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

Kemoterapia.

Sädehoito protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: L Kaplan
Opintojen puheenjohtaja: AA Levine
Opintojen puheenjohtaja: DJ Straus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Kaplan LD, Straus DJ, Testa MA, Von Roenn J, Dezube BJ, Cooley TP, Herndier B, Northfelt DW, Huang J, Tulpule A, Levine AM. Low-dose compared with standard-dose m-BACOD chemotherapy for non-Hodgkin's lymphoma associated with human immunodeficiency virus infection. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1997 Jun 5;336(23):1641-8. doi: 10.1056/NEJM199706053362304.
Kaplan L, et al. Randomized trial of standard dose mBACOD with GM-CSF vs reduced dose mBACOD for systemic HIV-associated lymphoma: ACTG 142. Proc Annu Meet Am Assoc Cancer Res. 1995;14:A818
Straus DJ, Huang J, Testa MA, Levine AM, Kaplan LD. Prognostic factors in the treatment of human immunodeficiency virus-associated non-Hodgkin's lymphoma: analysis of AIDS Clinical Trials Group protocol 142--low-dose versus standard-dose m-BACOD plus granulocyte-macrophage colony-stimulating factor. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. J Clin Oncol. 1998 Nov;16(11):3601-6. doi: 10.1200/JCO.1998.16.11.3601.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 142
11117 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .