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低剂量与标准剂量 mBACOD 化疗与 rGM-CSF 治疗艾滋病相关非霍奇金淋巴瘤的 III 期随机试验

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

确定剂量强度对 HIV 相关非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的肿瘤反应和生存的影响。

感染 HIV 的患者发生中度和高度 NHL 的风险增加。 虽然在没有免疫缺陷的情况下对侵袭性 B 细胞 NHL 进行联合化疗非常有效，但对 AIDS 相关 NHL 患者的治疗结果却令人失望。 治疗常常因发生多重机会性感染以及骨髓储备不足而变得复杂，这使得标准剂量的化学疗法难以实施。 最近的一项研究是使用标准 mBACOD（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、博来霉素、地塞米松、甲氨蝶呤）治疗的低剂量修改完成的。 在接受这种化疗药物组合治疗的患者中观察到 46% 的反应率，与以前使用更标准治疗的经验相比，有一些持久的缓解和降低的毒性。 随后的一项研究表明，在第 15 天使用较低剂量的甲氨蝶呤后效果相似。 希望沙格司亭（粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子；GM-CSF）的使用将改善骨髓功能并允许进行更高剂量的化疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

感染 HIV 的患者发生中度和高度 NHL 的风险增加。 虽然在没有免疫缺陷的情况下对侵袭性 B 细胞 NHL 进行联合化疗非常有效，但对 AIDS 相关 NHL 患者的治疗结果却令人失望。 治疗常常因发生多重机会性感染以及骨髓储备不足而变得复杂，这使得标准剂量的化学疗法难以实施。 最近的一项研究是使用标准 mBACOD（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、博来霉素、地塞米松、甲氨蝶呤）治疗的低剂量修改完成的。 在接受这种化疗药物组合治疗的患者中观察到 46% 的反应率，与以前使用更标准治疗的经验相比，有一些持久的缓解和降低的毒性。 随后的一项研究表明，在第 15 天使用较低剂量的甲氨蝶呤后效果相似。 希望沙格司亭（粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子；GM-CSF）的使用将改善骨髓功能并允许进行更高剂量的化疗。

患者被随机分配到两个治疗组之一。 患者根据 (1) 是否存在先前的 AIDS 诊断，(2) 70 或更高且低于 70 的 Karnofsky 表现状态进行分层。 治疗包括预防脑膜淋巴瘤和卡氏肺囊虫肺炎。 出现中性粒细胞减少症的低剂量 mBACOD 患者可给予 rGM-CSF，直至中性粒细胞绝对计数改善。 对于当时完全缓解的所有患者，可以在化疗完成时开始 AZT。

95 年 5 月 30 日的修正案：根据数据和安全监测委员会 (DSMB) 的建议，该试验于 2094 年 11 月 7 日结束，因为预计两个治疗组之间的生存率不会存在显着差异随着进一步的注册而改变。

研究类型

介入性

注册

250

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles、California、美国、900331079
        • USC CRS
      • San Francisco、California、美国、941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、美国、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York、New York、美国、02215
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Case CRS
      • Columbus、Ohio、美国、432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Pitt CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

必需的：

  • 使用 Bactrim、雾化喷他脒或氨苯砜预防 PCP。

允许：

ddI，除非患者同时服用别嘌醇。

患者必须具备以下条件：

  • HIV 血清阳性和非霍奇金淋巴瘤的诊断。
  • 能够给予知情同意并愿意遵守所有程序和访问时间表。
  • 如果年龄在 12 至 18 岁之间，则必须在儿科肿瘤科医生的直接监督下接受护理，并征得父母、监护人或具有授权书的人的同意。
  • 是否参与其他抗逆转录病毒药物的临床试验由研究者和患者个人自行决定。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

  • 活动性机会性感染，不包括鸟分枝杆菌复合体，需要抗生素治疗。
  • 除已治愈的宫颈癌或基底细胞癌外，另一种先前或当前的恶性肿瘤。
  • 卡波济氏肉瘤如果进展迅速，累及内脏，或引起外周水肿。
  • 原发性中枢神经系统淋巴瘤。

并发用药：

排除：

  • 齐多夫定 (AZT) 或任何抗逆转录病毒药物，除非研究者允许。 ddI 是允许的，除非同时服用别嘌醇。

全身性骨髓抑制药物，包括甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (T/S)、乙胺嘧啶/磺胺或更昔洛韦。

-

排除以下患者：

  • 活动性机会性感染，不包括鸟分枝杆菌复合体，需要抗生素治疗。
  • 除已治愈的宫颈癌或基底细胞癌外，另一种先前或当前的恶性肿瘤。
  • 卡波济氏肉瘤如果进展迅速，累及内脏，或引起外周水肿。
  • 原发性中枢神经系统淋巴瘤。

预先用药：

排除：

  • 进入研究后 2 周内使用免疫调节剂。

之前的治疗：

排除：

  • 化疗。

方案中概述的放射治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：没有任何

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Schering-Plough

调查人员

  • 学习椅：L Kaplan
  • 学习椅：AA Levine
  • 学习椅：DJ Straus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1996年2月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 142
  • 11117 (注册表：DAIDS ES Registry Number)

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