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Um estudo randomizado de fase III de quimioterapia mBACOD de dose baixa versus dose padrão com rGM-CSF para tratamento de linfoma não Hodgkin associado à AIDS

26 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinar o impacto da intensidade da dose na resposta do tumor e sobrevida em pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) associado ao HIV.

Os pacientes infectados pelo HIV têm maior risco de desenvolver LNH de grau intermediário e alto. Embora a quimioterapia combinada para o LNH agressivo de células B na ausência de imunodeficiência seja altamente eficaz, o resultado da terapia para pacientes com LNH associado à AIDS tem sido decepcionante. O tratamento é freqüentemente complicado pela ocorrência de múltiplas infecções oportunistas, bem como pela presença de baixa reserva medular, dificultando a administração de doses padronizadas de quimioterápicos. Um estudo recente foi concluído usando uma modificação de baixa dose do tratamento padrão mBACOD (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, bleomicina, dexametasona, metotrexato). Uma taxa de resposta de 46% foi observada em pacientes tratados com essa combinação de agentes quimioterápicos, com várias remissões duradouras e toxicidade reduzida quando comparada à experiência anterior com tratamentos mais padrão. Um estudo subsequente mostrou eficácia semelhante usando uma dose menor de metotrexato administrada no dia 15. Espera-se que o uso de sargramostim (fator estimulador de colônias de macrófagos e granulócitos; GM-CSF) melhore a função da medula óssea e permita a administração de uma dose maior de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes infectados pelo HIV têm maior risco de desenvolver LNH de grau intermediário e alto. Embora a quimioterapia combinada para o LNH agressivo de células B na ausência de imunodeficiência seja altamente eficaz, o resultado da terapia para pacientes com LNH associado à AIDS tem sido decepcionante. O tratamento é freqüentemente complicado pela ocorrência de múltiplas infecções oportunistas, bem como pela presença de baixa reserva medular, dificultando a administração de doses padronizadas de quimioterápicos. Um estudo recente foi concluído usando uma modificação de baixa dose do tratamento padrão mBACOD (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, bleomicina, dexametasona, metotrexato). Uma taxa de resposta de 46% foi observada em pacientes tratados com essa combinação de agentes quimioterápicos, com várias remissões duradouras e toxicidade reduzida quando comparada à experiência anterior com tratamentos mais padrão. Um estudo subsequente mostrou eficácia semelhante usando uma dose menor de metotrexato administrada no dia 15. Espera-se que o uso de sargramostim (fator estimulador de colônias de macrófagos e granulócitos; GM-CSF) melhore a função da medula óssea e permita a administração de uma dose maior de quimioterapia.

Os pacientes são randomizados para um dos dois grupos de tratamento. Os pacientes são estratificados para (1) presença ou ausência de um diagnóstico prévio de AIDS, (2) status de desempenho de Karnofsky de 70 ou mais e menor que 70. O tratamento inclui profilaxia para linfoma meníngeo e pneumonia por Pneumocystis carinii. Pacientes em baixa dose de mBACOD que apresentam neutropenia podem receber rGM-CSF até que a contagem absoluta de neutrófilos melhore. O AZT pode ser iniciado no final da quimioterapia para todos os pacientes em remissão completa naquele momento.

POR ALTERAÇÃO 30/05/95: Este estudo foi encerrado em 07/11/94 por recomendação do Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB), porque a diferença não significativa na sobrevida entre os 2 grupos de tratamento não era esperada mudar com novas inscrições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pitt CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Obrigatório:

  • Profilaxia de PCP com Bactrim, pentamidina em aerossol ou dapsona.

Permitido:

ddI, exceto quando o paciente também estiver tomando alopurinol.

Os pacientes devem ter o seguinte:

  • Diagnóstico de soropositividade para HIV e linfoma não-Hodgkin.
  • Capacidade de dar consentimento informado e vontade de cumprir todos os procedimentos e agendamento de visitas.
  • Se tiver entre 12 e 18 anos, deve receber cuidados sob supervisão direta de um oncologista pediátrico e ter o consentimento dos pais, responsável ou pessoa com procuração.
  • A participação em ensaios clínicos de outros agentes antirretrovirais fica a critério do investigador e do paciente individual.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Infecção oportunista ativa, excluindo o complexo Mycobacterium avium, requerendo antibioticoterapia.
  • Outra malignidade prévia ou atual, exceto carcinoma cervical ou basocelular tratado curativamente.
  • O sarcoma de Kaposi é rapidamente progressivo, com envolvimento visceral ou causando edema periférico.
  • Linfoma primário do sistema nervoso central.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Zidovudina (AZT) ou qualquer agente antirretroviral, a menos que permitido pelo investigador. ddI é permitido, exceto quando também estiver tomando alopurinol.

Medicamentos mielossupressores sistêmicos, incluindo trimetoprima/sulfametoxazol (T/S), pirimetamina/sulfa ou ganciclovir.

-

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Infecção oportunista ativa, excluindo o complexo Mycobacterium avium, requerendo antibioticoterapia.
  • Outra malignidade prévia ou atual, exceto carcinoma cervical ou basocelular tratado curativamente.
  • O sarcoma de Kaposi é rapidamente progressivo, com envolvimento visceral ou causando edema periférico.
  • Linfoma primário do sistema nervoso central.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Agentes imunomoduladores dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.

Tratamento prévio:

Excluído:

  • Quimioterapia.

Radioterapia conforme descrito no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Schering-Plough

Investigadores

  • Cadeira de estudo: L Kaplan
  • Cadeira de estudo: AA Levine
  • Cadeira de estudo: DJ Straus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 142
  • 11117 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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