Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III randomiseret forsøg med lavdosis versus standarddosis mBACOD kemoterapi med rGM-CSF til behandling af AIDS-associeret non-Hodgkins lymfom

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At bestemme virkningen af ​​dosisintensitet på tumorrespons og overlevelse hos patienter med HIV-associeret non-Hodgkins lymfom (NHL).

HIV-inficerede patienter har øget risiko for at udvikle mellem- og højgradigt NHL. Mens kombinationskemoterapi for aggressiv B-celle NHL i fravær af immundefekt er yderst effektiv, har resultatet af terapi for patienter med AIDS-associeret NHL været skuffende. Behandlingen kompliceres ofte af forekomsten af ​​flere opportunistiske infektioner såvel som tilstedeværelsen af ​​dårlig knoglemarvsreserve, hvilket gør administrationen af ​​standarddoser af kemoterapi vanskelig. En nylig undersøgelse blev afsluttet med en lavdosis modifikation af standard mBACOD-behandlingen (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, bleomycin, dexamethason, methotrexat). En responsrate på 46 procent blev observeret hos patienter behandlet med denne kombination af kemoterapeutiske midler, med en række varige remissioner og reduceret toksicitet sammenlignet med tidligere erfaringer med mere standardbehandlinger. En efterfølgende undersøgelse viste lignende effektivitet ved brug af en lavere dosis methotrexat administreret på dag 15. Det er håbet, at brugen af ​​sargramostim (granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor; GM-CSF) vil forbedre knoglemarvsfunktionen og give mulighed for administration af en højere dosis kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-inficerede patienter har øget risiko for at udvikle mellem- og højgradigt NHL. Mens kombinationskemoterapi for aggressiv B-celle NHL i fravær af immundefekt er yderst effektiv, har resultatet af terapi for patienter med AIDS-associeret NHL været skuffende. Behandlingen kompliceres ofte af forekomsten af ​​flere opportunistiske infektioner såvel som tilstedeværelsen af ​​dårlig knoglemarvsreserve, hvilket gør administrationen af ​​standarddoser af kemoterapi vanskelig. En nylig undersøgelse blev afsluttet med en lavdosis modifikation af standard mBACOD-behandlingen (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, bleomycin, dexamethason, methotrexat). En responsrate på 46 procent blev observeret hos patienter behandlet med denne kombination af kemoterapeutiske midler, med en række varige remissioner og reduceret toksicitet sammenlignet med tidligere erfaringer med mere standardbehandlinger. En efterfølgende undersøgelse viste lignende effektivitet ved brug af en lavere dosis methotrexat administreret på dag 15. Det er håbet, at brugen af ​​sargramostim (granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor; GM-CSF) vil forbedre knoglemarvsfunktionen og give mulighed for administration af en højere dosis kemoterapi.

Patienterne er randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper. Patienter er stratificeret for (1) tilstedeværelse eller fravær af en tidligere AIDS-diagnose, (2) Karnofsky præstationsstatus på 70 eller derover og lavere end 70. Behandling omfatter profylakse for meningeal lymfom og Pneumocystis carinii lungebetændelse. Patienter på lavdosis mBACOD, som oplever neutropeni, kan få rGM-CSF, indtil det absolutte neutrofiltal forbedres. AZT kan påbegyndes ved afslutning af kemoterapi for alle patienter i fuldstændig remission på det tidspunkt.

PER ÆNDRING 30/5/95: Dette forsøg blev lukket for optjening den 11/7/94 efter anbefaling fra Data and Safety Monitoring Board (DSMB), fordi den ikke-signifikante forskel i overlevelse mellem de 2 behandlingsgrupper ikke var forventet at ændre med yderligere tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pitt CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet:

  • PCP-profylakse med Bactrim, aerosoliseret pentamidin eller dapson.

Tilladt:

ddI, undtagen når patienten også tager allopurinol.

Patienter skal have følgende:

  • Diagnose af HIV seropositivitet og non-Hodgkins lymfom.
  • Evne til at give informeret samtykke og vilje til at overholde alle procedurer og besøgsplan.
  • Hvis mellem 12 og 18 år skal modtage pleje under direkte opsyn af en pædiatrisk onkolog og have samtykke fra forælder, værge eller person med fuldmagt.
  • Deltagelse i kliniske forsøg med andre antiretrovirale midler er efter investigator og individuelle patientens skøn.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Aktiv opportunistisk infektion, ekskl. Mycobacterium avium-kompleks, der kræver antibiotikabehandling.
  • En anden tidligere eller aktuel malignitet, undtagen kurativt behandlet cervikal eller basalcellecarcinom.
  • Kaposis sarkom, hvis det udvikler sig hurtigt, med visceral involvering eller forårsager perifert ødem.
  • Primært lymfom i centralnervesystemet.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Zidovudin (AZT) eller ethvert antiretroviralt middel, medmindre det er tilladt af investigator. ddI er tilladt undtagen når du også tager allopurinol.

Systemiske myelosuppressive lægemidler, herunder trimethoprim/sulfamethoxazol (T/S), pyrimethamin/sulfa eller ganciclovir.

-

Patienter med følgende er udelukket:

  • Aktiv opportunistisk infektion, ekskl. Mycobacterium avium-kompleks, der kræver antibiotikabehandling.
  • En anden tidligere eller aktuel malignitet, undtagen kurativt behandlet cervikal eller basalcellecarcinom.
  • Kaposis sarkom, hvis det udvikler sig hurtigt, med visceral involvering eller forårsager perifert ødem.
  • Primært lymfom i centralnervesystemet.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Immunmodulerende midler inden for 2 uger efter studiestart.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Kemoterapi.

Strålebehandling som beskrevet i protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Efterforskere

  • Studiestol: L Kaplan
  • Studiestol: AA Levine
  • Studiestol: DJ Straus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 142
  • 11117 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner