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Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Niedrigdosis- versus Standarddosis-mBACOD-Chemotherapie mit rGM-CSF zur Behandlung von AIDS-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Auswirkung der Dosisintensität auf das Ansprechen des Tumors und das Überleben bei Patienten mit HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

HIV-infizierte Patienten haben ein erhöhtes Risiko, ein intermediäres und hochgradiges NHL zu entwickeln. Während die Kombinationschemotherapie für aggressives B-Zell-NHL in Abwesenheit von Immunschwäche hochwirksam ist, war das Ergebnis der Therapie für Patienten mit AIDS-assoziiertem NHL enttäuschend. Die Behandlung wird häufig durch das Auftreten multipler opportunistischer Infektionen sowie das Vorhandensein einer geringen Knochenmarksreserve erschwert, was die Verabreichung von Standarddosen einer Chemotherapie erschwert. Eine kürzlich durchgeführte Studie wurde unter Verwendung einer niedrig dosierten Modifikation der Standardbehandlung mit mBACOD (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Bleomycin, Dexamethason, Methotrexat) abgeschlossen. Bei Patienten, die mit dieser Kombination von Chemotherapeutika behandelt wurden, wurde eine Ansprechrate von 46 Prozent beobachtet, mit einer Reihe von dauerhaften Remissionen und reduzierter Toxizität im Vergleich zu früheren Erfahrungen mit Standardbehandlungen. Eine nachfolgende Studie zeigte eine ähnliche Wirksamkeit unter Verwendung einer niedrigeren Methotrexat-Dosis, die an Tag 15 verabreicht wurde. Es besteht die Hoffnung, dass die Verwendung von Sargramostim (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor; GM-CSF) die Knochenmarksfunktion verbessern und die Verabreichung einer höheren Chemotherapiedosis ermöglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Patienten haben ein erhöhtes Risiko, ein intermediäres und hochgradiges NHL zu entwickeln. Während die Kombinationschemotherapie für aggressives B-Zell-NHL in Abwesenheit von Immunschwäche hochwirksam ist, war das Ergebnis der Therapie für Patienten mit AIDS-assoziiertem NHL enttäuschend. Die Behandlung wird häufig durch das Auftreten multipler opportunistischer Infektionen sowie das Vorhandensein einer geringen Knochenmarksreserve erschwert, was die Verabreichung von Standarddosen einer Chemotherapie erschwert. Eine kürzlich durchgeführte Studie wurde unter Verwendung einer niedrig dosierten Modifikation der Standardbehandlung mit mBACOD (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Bleomycin, Dexamethason, Methotrexat) abgeschlossen. Bei Patienten, die mit dieser Kombination von Chemotherapeutika behandelt wurden, wurde eine Ansprechrate von 46 Prozent beobachtet, mit einer Reihe von dauerhaften Remissionen und reduzierter Toxizität im Vergleich zu früheren Erfahrungen mit Standardbehandlungen. Eine nachfolgende Studie zeigte eine ähnliche Wirksamkeit unter Verwendung einer niedrigeren Methotrexat-Dosis, die an Tag 15 verabreicht wurde. Es besteht die Hoffnung, dass die Verwendung von Sargramostim (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor; GM-CSF) die Knochenmarksfunktion verbessern und die Verabreichung einer höheren Chemotherapiedosis ermöglichen wird.

Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Patienten werden stratifiziert nach (1) Vorhandensein oder Fehlen einer früheren AIDS-Diagnose, (2) Karnofsky-Leistungsstatus von 70 oder mehr und weniger als 70. Die Behandlung umfasst die Prophylaxe des meningealen Lymphoms und der Pneumocystis-carinii-Pneumonie. Patienten unter niedrig dosiertem mBACOD, bei denen eine Neutropenie auftritt, kann rGM-CSF verabreicht werden, bis sich die absolute Neutrophilenzahl verbessert. AZT kann nach Abschluss der Chemotherapie für alle Patienten in vollständiger Remission zu diesem Zeitpunkt begonnen werden.

PER ÄNDERUNG 30.05.95: Diese Studie wurde am 07.11.94 auf Empfehlung des Data and Safety Monitoring Board (DSMB) geschlossen, da der nicht signifikante Unterschied im Überleben zwischen den beiden Behandlungsgruppen nicht erwartet wurde mit weiteren Einschreibungen ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pitt CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

  • PCP-Prophylaxe mit Bactrim, vernebeltem Pentamidin oder Dapson.

Erlaubt:

ddI, außer wenn der Patient auch Allopurinol einnimmt.

Die Patienten müssen Folgendes haben:

  • Diagnose von HIV-Seropositivität und Non-Hodgkin-Lymphom.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft, alle Verfahren und den Besuchsplan einzuhalten.
  • Wenn zwischen 12 und 18 Jahren unter direkter Aufsicht eines pädiatrischen Onkologen behandelt werden müssen und die Zustimmung der Eltern, des Vormunds oder der bevollmächtigten Person vorliegen muss.
  • Die Teilnahme an klinischen Studien mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen liegt im Ermessen des Prüfarztes und des einzelnen Patienten.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Aktive opportunistische Infektion, ausgenommen Mycobacterium avium-Komplex, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
  • Eine andere frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Zervix- oder Basalzellkarzinoms.
  • Kaposi-Sarkom, wenn schnell fortschreitend, mit viszeraler Beteiligung oder peripherem Ödem.
  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zidovudin (AZT) oder ein antiretrovirales Mittel, sofern nicht vom Prüfarzt erlaubt. ddI ist erlaubt, außer bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol.

Systemische myelosuppressive Arzneimittel, einschließlich Trimethoprim/Sulfamethoxazol (T/S), Pyrimethamin/Sulfa oder Ganciclovir.

-

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Aktive opportunistische Infektion, ausgenommen Mycobacterium avium-Komplex, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
  • Eine andere frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Zervix- oder Basalzellkarzinoms.
  • Kaposi-Sarkom, wenn schnell fortschreitend, mit viszeraler Beteiligung oder peripherem Ödem.
  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Immunmodulierende Wirkstoffe innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Chemotherapie.

Strahlentherapie wie im Protokoll beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Schering-Plough

Ermittler

  • Studienstuhl: L Kaplan
  • Studienstuhl: AA Levine
  • Studienstuhl: DJ Straus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 142
  • 11117 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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