Un ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia mBACOD de dosis baja versus dosis estándar con rGM-CSF para el tratamiento del linfoma no Hodgkin asociado con el SIDA

Los pacientes infectados por el VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar LNH de grado intermedio y alto. Si bien la quimioterapia combinada para el LNH de células B agresivo en ausencia de inmunodeficiencia es muy eficaz, el resultado de la terapia para los pacientes con LNH asociado con el SIDA ha sido desalentador. El tratamiento se complica con frecuencia por la aparición de múltiples infecciones oportunistas, así como por la presencia de escasa reserva de médula ósea, lo que dificulta la administración de dosis estándar de quimioterapia. Se completó un estudio reciente utilizando una modificación de dosis baja del tratamiento estándar con mBACOD (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, bleomicina, dexametasona, metotrexato). Se observó una tasa de respuesta del 46 por ciento en pacientes tratados con esta combinación de agentes quimioterapéuticos, con varias remisiones duraderas y toxicidad reducida en comparación con la experiencia previa con tratamientos más estándar. Un estudio posterior mostró una eficacia similar usando una dosis más baja de metotrexato administrada el día 15. Se espera que el uso de sargramostim (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos; GM-CSF) mejore la función de la médula ósea y permita la administración de una dosis más alta de quimioterapia.

Los pacientes se asignan al azar a uno de dos grupos de tratamiento. Los pacientes se estratifican por (1) presencia o ausencia de un diagnóstico previo de SIDA, (2) estado funcional de Karnofsky de 70 o más y menos de 70. El tratamiento incluye la profilaxis del linfoma meníngeo y la neumonía por Pneumocystis carinii. A los pacientes que reciben mBACOD en dosis bajas que experimentan neutropenia se les puede administrar rGM-CSF hasta que mejore el recuento absoluto de neutrófilos. El AZT puede iniciarse al finalizar la quimioterapia para todos los pacientes en remisión completa en ese momento.

POR ENMIENDA 30/5/95: Este ensayo se cerró para la acumulación el 7/11/94 por recomendación de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB), porque no se esperaba la diferencia no significativa en la supervivencia entre los 2 grupos de tratamiento. para cambiar con más inscripciones.